Сравнительное изучение клинической эффективности биоаналогичного препарата Нектелиза (tenecteplase) по результатам рандомизированного клинического исследования

Аннотация:

Цель. Представить результаты сравнительного исследования эффективности и безопасности отечественного биоаналога Нектелиза (АО ТЕНЕРИУМ", Россия) и референтного биологического препарата Метализе ("Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Кo.КГ", Германия) при применении у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST (ИMпST) на электрокардиограмме. B исследование включены 244 пациента мужского (204) и женского (41) пола от 36 до 75 лет с ИMпST. Исследование проводилось в 14 клинических центрах Российской Федерации и 2 центрах Беларуси. Пациенты были рандомизированы в две группы 1:1: 122 пациента получали отечественный биоаналог Нектелиза, 122 пациента — референтный препарат Метализе. Основной критерий эффективности — частота реперфузии миокарда (3 степень коронарного кровотока по критериям TIMI). Оценка безопасности включала анализ нежелательных реакций, геморрагических осложнений тромболитической терапии и иммуногенности. В результа частота реперфузии миокарда (TIMI 3) составила 53,7% в группе Нектелиза и 57,1% в группе Метализе, что подтверждает терапевтическую эквивалентность препаратов (разница -3,4%, 95% доверительный интервал: от -16,0% до 9,1%). Профиль безопасности препарата Нектелиза был сопоставим с профилем безопасности Метализе, при этом в группе Нектелиза зафиксировано меньше нежелательных реакций (доля пациентов в группе Нектелиза 7,4% vs доли пациентов в группе Метализе 15,7%). Большая часть зарегистрированных нежелательных реакций представляла собой геморрагические осложнения тромболитической терапии (кровотечения различной степени и локализации). За время исследования было отмечено 13 эпизодов кровотечений у 8 пациентов группы Нектелиза и 30 эпизодов кровотечений у 16 пациентов группы Метализе. Частота возникновения больших кровотечений в группе Нектелиза и группе Метализе группы TIMI составляла 0,8% и 2,5%, по классификации ISTH — 0,8% и 3,3%, категории 5b по классификации BARC — 0% и 10%, соответственно. Частота геморрагических инсультов составила 1,2%, все случаи зарегистрированы в группе Метализе. Заключение. Ha основании результатов проведенного клинического исследования доказано, что препарат Нектелиза (АО "ГЕНЕРИУМ", Россия) является биологическим аналогом препарата Метализе ("Берингер Ингельхайм Фарма ГмбХ и Кo.КГ", Германия).

Авторы:

Издание: Российский кардиологический журнал
Год издания: 2025
Объем: 12с.
Дополнительная информация: 2025.-N 6.-С.100-111. Библ. 5 назв.
Просмотров: 0