Исследование биоэквивалентности препарата Розувастатин у здоровых добровольцев при однократном приеме натощак

Аннотация:

Цель. Изучить сравнительную фармакокинетику и установить биоэквивалентность препаратов Розувастатин, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (ООО "НТФФ "ПОЛИСАН", Россия) (Т) и препарата Крестор®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 20 мг (АстраЗенека ЮК Лимитед, Великобритания) (R), при однократном применении в дозе 20 мг натощак здоровыми добровольцами, а также изучение безопасности и переносимости. Открытое рандомизированное перекрестное двухпериодное исследование сравнительной фармакокинетики и биоэквивалентности препаратов Т и R при однократном приеме натощак было проведено с участием 46 здоровых добровольцев на базе одного исследовательского центра. После рандомизации добровольцы в каждом Периоде исследования однократно принимали 20 мг розувастатина в различной последовательности (TR или RT). Периоды I и II были разделены 14-дневным отмывочным периодом. Концентрацию розувастатина в плазме определяли методом высокоэффективной жидкостной хроматографии с масс-спектрометрическим детектированием и рассчитывали основные фармакокинетические параметры: площадь под кривой "концентрация действующего вещества — время" в интервале времени от 0 до 72 ч (AUC0.t) и максимальную концентрацию (Стох). Препараты считались биоэквивалентны-ми, если 90% доверительные интервалы (ДИ) отношений средних геометрических значений Т/R для Стах и AUC0.t находились в диапазоне 80-125%. Оценка безопасности включала анализ показателей жизнедеятельности, физикального осмотра, лабораторных исследований, электрокардиографии в 12 отведениях и регистрацию нежелательных явлений (НЯ), возникших в ходе исследования. В результате 44 из 46 рандомизированных добровольцев составили популяцию безопасности, 42 участника завершили исследование без значительных отклонений от протокола и составили популяцию для оценки фармакокинетических параметров, статистического анализа и оценки биоэквивалентности. Значения фармакокинетических параметров Т и R были сопоставимы. 90% ДИ для AUC0.t и Стах находились в границах приемлемости 80,00-125,00%: 91,71-107,41% и 91,58-115,83%, соответственно. Всего в исследовании было зарегистрировано 2 НЯ у 1 участника после приёма препарата R. Частота НЯ не отличалась между группами. Ни в одной из групп в ходе исследования не было зарегистрировано клинически значимых отклонений показателей жизнедеятельности, физикального осмотра, лабораторных исследований и ЭКГ. Заключение. Препараты Т и R были признаны биоэквивалентными и продемонстрировали сходные профили безопасности.

Авторы:

Издание: Российский кардиологический журнал
Год издания: 2025
Объем: 11с.
Дополнительная информация: 2025.-N 7.-С.100-110. Библ. 18 назв.
Просмотров: 1