Оценка безопасности лекарственного препарата тиозонид при многократном приеме у больных туберкулезом легких с множественной, пре-широкой или широкой лекарственной устойчивостью: многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование

Аннотация:

Цель исследования: оценка безопасности нового отечественного противотуберкулезного препарата тиозонид при многократном приеме у больных туберкулезом легких с множественной, пре-широкой или широкой лекарственной устойчивостью микобактерий туберкулеза. Материалы и методы. Оценка безопасности препарата тиозонид проведена в период с 24 ноября 2014 г. по 17 мая 2019 г. в рамках многоцентрового 12-недельного двойного слепого рандомизированного плацебо-контролируемого клинического исследования (протокол № ТИО22, разрешение Минздрава России от 24.11.2014 № 661). В исследование включено 160 пациентов в возрасте от 18 до 60 лет, находившихся на стационарном или амбулаторном лечении в 13 клинических центрах с верифицированным диагнозом МЛУ, пре-ШЛУ-ТБ и ШЛУ ТБ легких. На фоне стандартной противотуберкулезной терапии пациенты принимали тиозонид в дозе 200, 400 или 600 мг либо плацебо 1 раз/сут. Продолжительность лечения - 84 суток. Безопасность препарата оценивали по частоте и степени выраженности случаев развития нежелательных явлений (НЯ) и серьезных нежелательных явлений (СНЯ), по изменению жизненно важных показателей в ходе физикального осмотра, по изменению показателей клинических, лабораторных и инструментальных методов исследования. Результаты. Продемонстрирована хорошая переносимость и безопасность препарата тиозонид. В ходе исследования зарегистрировано 100 НЯ, но только одно из них (1%) - повышение уровня креатинфосфокиназы, было определенно связано с исследуемым препаратом. По результатам статистического анализа не выявлено значимой зависимости между частотой НЯ и дозировкой препарата. Заключение. Исследование безопасности оригинального противотуберкулезного препарата тиозонид у пациентов с МЛУ, пре-ШЛУ и ШЛУ ТБ легких при многократном приеме в дозах 200 мг, 400 мг и 600 мг показало его хорошую переносимость, сопровождалось единичными НЯ, среди которых не более 1% имели определенную связь с приемом данного препарата. Это позволяет рассматривать тиозонид как перспективный лекарственный препарат для терапии пациентов с МЛУ-ТБ и ШЛУ-ТБ.

Авторы:

Издание: Туберкулез и болезни легких
Год издания: 2025
Объем: 7с.
Дополнительная информация: 2025.-N 4.-С.75-81. Библ. 14 назв.
Просмотров: 1