ИССЛЕДОВАНИЕ СТРЕСС-СТАБИЛЬНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ НА ОСНОВЕ МОНОКЛОНАЛЬНЫХ АНТИТЕЛ lgG1

Аннотация:

Предложена схема исследования стресс-стабильности лекарственных средств на основе моноклональных антител (МАТ). Выбраны длительность и интенсивность воздействия следующих стрессовых факторов: воздействие света и высоких температур, замораживание, механическое воздействие, сдвиг pH и окисление. Определены критические показатели качества для контроля продуктов деградации МАТ. С использованием предложенного подхода проведено исследование стресс-стабильности лекарственного препарата, содержащего MAT IgG 1 В ходе разработки лекарственных средств ЛС) одним из ключевых исследований является изучение профиля деградации для выявления наиболее негативных для продукта факторов внешней среды а также установления зависимости его показателей качества и профиля примесей от длительности и условий стресс-воздействия. Изучение профиля деградации является обязательным для оценки биоаналогичности воспроизведенных ЛС в сравнении с оригинальными продуктами. Требования к изучению стабильности ЛС и изложены в нормативно-правовой документации ГФ РФ, ЕЭК, ВОЗ, FDA и рекомендациях Международного совета по гармонизации технических требований к фармацевтическим препаратам для человека (ICH). Известен ряд публикаций, описывающих варианты проведения исследований стресс-стабильности. Условия стресса должны быть более агрессивными, чем условия оценки стабильности при ускоренном хранении. К таким воздействиям относят: термическое, механическое, фотолитическое, повышенную влажность, окисление, гидролиз в широком диапазоне pH, а также циклы замораживания оттаивания. Оценку стабильности проводят на основании анализа показателей качества до и после стрессирования.

Авторы:

Издание: Химико-фармацевтический журнал
Год издания: 2025
Объем: 6с.
Дополнительная информация: 2025.-N 9.-С.59-64. Библ. 12 назв.
Просмотров: 0