РОЛЬ СТАНДАРТНЫХ ОПЕРАЦИОННЫХ ПРОЦЕДУР ПРИ ПРОВЕДЕНИИ КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ

Аннотация:

Клиническое исследование (КИ) - один из этапов многоэтапного процесса регистрации лекарственного препарата, особенности которого недостаточно освещены в российской медицинской литературе. Каждый исследователь самостоятельно разрабатывает алгоритмы деятельности, опираясь на собственные представления о наиболее важных аспектах успешной реализации проекта КИ. Изучены материалы публикаций отечественной и иностранной медицинской литературы (PubMed, Scopus) за 1998-2024 гг., посвященных вопросам организации и проведения КИ в медицинских организациях. Рассмотрен опыт организации КИ в Австралии, на основании которого создан национальный стандарт операционных процедур для КИ. Деятельность каждого члена исследовательского центра требует чёткого регламентирования с использованием стандартных операционных процедур (СОП), документов с поэтапными инструкциями для персонала, участвующего в проведении КИ. Внедрение единых СОП позволяет добиться единообразия при выполнении однотипных действий, снизить количество ошибок и повысить качество выполнения работы. СОП создаются в качестве помощника для поддержания дисциплины труда и формирования одинакового представления о последовательности рабочих шагов у всех сотрудников исследовательской команды. Стандартизация организационного подхода при использовании СОП обеспечит валидность результатов КИ, создаст возможность обмена данными по новым лекарственным препаратам с представителями мировой медицинской общественности.

Авторы:

Издание: Дальневосточный медицинский журнал
Год издания: 2025
Объем: 4с.
Дополнительная информация: 2025.-N 1.-С.92-95. Библ. 11 назв.
Просмотров: 1