Некоторые аспекты изучения токсикокинетики лекарственных средств в доклинических исследованиях (обзор литературы)

Аннотация:

Исследования токсикокинетики (ТК) являются ключевым аспектом доклинических исследований (ДКИ) безопасности лекарственных препаратов (ЛС). Регуляторные документы описывают методические подходы к изучению ТК, однако не отвечают на многие вопросы, возникающие при их планировании. Целью данной работы стал анализ данных литературы, отечественных и зарубежных методических документов, касающихся доклинического изучения ТК лекарственных препаратов (ЛП), собственного опыта проведения подобных исследований для предложения возможных дизайнов экспериментов по изучению ТК в сопутствующих исследованиях и в исследованиях с формированием сателлитных групп. Материалами исследования служили нормативные документы, источники литературы, руководства по доклиническому изучению ТК ЛП, находящиеся в открытом доступе (в том числе по данным электронных баз PubMed, Web of Science. РИНЦ (eLibrary.ru), Google scholar), которые подвергнуты дальнейшему анализу и обобщению. Данные по ТК в составе регистрационного досье на ЛП необходимы для установления связи между выявленной токсичностью и введённой дозой препарата, имеют важное значение для планирования клинических исследований, способствуя определению пороговых значений вещества в плазме крови для оценки раннего воздействия на человека. Рассмотрены особенности планирования и экспериментального изучения ТК в различном формате, предложены дизайны таких исследований. Проведён обзор литературных данных, нормативных документов, экспериментального опыта, касающихся изучения токсикокинетики, являющейся важным элементов создания ЛС.

Авторы:

Издание: Токсикологический вестник
Год издания: 2025
Объем: 9с.
Дополнительная информация: 2025.-N 4.-С.249-257. Библ. 26 назв.
Просмотров: 1