Применение подхода quality by design в фармацевтической разработке таблеток 6,8-диметил-2-пиперидинометил-2,3-дигидротиазоло[2,3-f]ксантина

Аннотация:

Введение. 6,8-диметил-2-пиперидинометил-2,3-дигидротиазоло[2,3-f]ксантин - перспективное средство для поддержания детоксицирующей функции гепатоцитов за счёт индукции системы цитохрома P450. При фармацевтической разработке нового лекарственного средства на его основе актуальным становится применение системного подхода Quality-by-Design, который включает определение целевого профиля качества, критических параметров процесса и материалов, а также показателей качества готового препарата. Цель исследования - определить критические показатели качества и параметры процесса в рамках подхода Quality by Design при фармацевтической разработке готовой лекарственной формы нового индуктора монооксигеназной системы гепатоцитов -6,8-диметил-2-пиперидинометил-2,3-дигидротиазоло[2,3-f]ксантина. Материал и методы. Объектом исследования является технология получения таблеток 6,8-диметил-2-пиперидинометил-2,3-дигидротиазоло[2,3-f]ксантина методом влажной грануляции. Для определения критических параметров процесса и показателей качества готового продукта применены метод построения диаграмм Исикавы и анализ видов и последствий отказов FMEA (Failure Mode and Effects Analysis). Результаты. Определены критические показатели качества таблеток (однородность дозирования, распадаемость, прочность на раздавливание), материалов (потеря в массе при высушивании лактозы моногидрата, микрокристаллической целлюлозы, микробиологическая чистота исходного сырья, родственные примеси б,8-диметил-2-пиперидинометил-2,3-дигидротиазоло[2,3-f]ксантина), критические параметры процесса (размер гранул, режим их сушки, объем и концентрация связывающего раствора и контроль остаточной влажности). Выводы. Установлены критические параметры и показатели технологии и готового продукта. Обоснованы 5 и 9 разделы опытно-промышленного регламента на производство таблеток б,8-диметил-2-пиперидинометил-2,3-дигидротиазоло[2,3-f]ксантина.

Авторы:

Издание: Вопросы биологической, медицинской и фармацевтической химии
Год издания: 2025
Объем: 9с.
Дополнительная информация: 2025.-N 10.-С.34-42. Библ. 26 назв.
Просмотров: 2