РЕЗУЛЬТАТЫ ДВУХ ИССЛЕДОВАНИЙ ФАРМАКОКИНЕТИКИ, БЕЗОПАСНОСТИ И БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ РОССИЙСКОГО ГЕНЕРИКА ВАЛСАРТАНА+САКУБИТРИЛА ПО СРАВНЕНИЮ C ОРИГИНАЛЬНЫМ ПРЕПАРАТОМ ВАЛСАРТАНА+САКУБИТРИЛА C УЧАСТИЕМ ЗДОРОВЫХ ДОБРОВОЛЬЦЕВ

Аннотация:

Цель. Изучение фармакокинетики, безопасности и доказательство биоэквивалентности препаратов Акриварио* (валсартан + сакубитрил), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, в двух дозировках: 200 мг и 100 мг, по сравнению с Юперио** (валсартан + сакубитрил), таблетки, покрытые пленочной оболочкой, в аналогичных дозировках: 200 мг и 100 мг (Исследования № 1 и № 2, соответственно), после приема внутрь натощак здоровыми добровольцами. Материал и методы .Проведено два четырех периодных исследования биоэквивалентности с перекрестным дизайном. B каждом из исследований здоровые добровольцы (Исследование №1: n=60; №2: n=59) принимали препараты однократно натощак. Период между приемами препаратов составлял 7 дней. Количественное определение концентрации аналитов в образцах крови проводили с помощью валидированного метода высокоэффективной жидкостной хроматографии с тандемной масс-спектрометрией (ВЭЖХ-МС/МС). Фармакокинетические параметры определяли как для валсартана, так и для сакубитрила в обоих исследованиях. Результаты. Границы 90% доверительных интервалов для отношений Ln-преобразованных всех оцениваемых фармакокинетических параметров (C max и AUCot валсартана и сакубитрила) находились в пределах 80-125%. Оба исследуемых препарата обладали хорошей переносимостью, все нежелательные явления (НЯ) были легкой степени тяжести и не потребовали применения дополнительной терапии, клинически значимых НЯ в ходе исследования не зафиксировано. Заключение. Доказана биоэквивалентность препарата Акриварио (валсартан + сакубитрил) референтному препарату Юперио (валсартан + сакубитрил).

Авторы:

Издание: Кардиология
Год издания: 2025
Объем: 6с.
Дополнительная информация: 2025.-N 10.-С.71-76. Библ. 14 назв.
Просмотров: 1