Опыт проведения клинических исследований мазевых форм глюкокортикостероидов

Аннотация:

В статье представлен систематический обзор открытых литературных источников и нормативно-правовых документов, регламентирующих проведение клинических исследований мазевых форм глюкокортикостероидов (ГКС), а также результаты собственных пилотных протоколов. Целью настоящей публикации был анализ ключевых проблем планирования и проведения клинических исследований мазевых форм. Установлены несоответствия в адаптированных русскоязычных рекомендациях, вероятно, связанные с неточностью перевода. Разработаны предложения по решению обозначенных проблем, в частности: 1) необходимость учета циклических изменений кожи, связанных с циркадными ритмами, которые можно зафиксировать при хромаметрии, 2) смещение рекомендуемых временных точек для фиксации сосудосуживающего эффекта при помощи аппаратной хромаметрии — максимальный сосудосуживающий эффект следует ожидать в среднем через 20 ч после аппликации мази, 3) при планировании клинического исследования следует учитывать внутрилекарственную вариабельность ГКС, 4) проведение исследований биоэквивалентности мазевых ГКС требует стандартизации и контроля внешних условий окружающей среды. Указанные факторы следует учитывать при планировании дизайна и проведения исследований биоэквивалентности мазевых форм ГКС для получения объективных данных.

Авторы:

Издание: Клиническая фармакология и терапия
Год издания: 2025
Объем: 8с.
Дополнительная информация: 2025.-N 4.-С.74-81. Библ. 12 назв.
Просмотров: 2