ОЦЕНКА СРАВНИТЕЛЬНОЙ ФАРМАКОКИНЕТИКИ И ОТНОСИТЕЛЬНОЙ БИОДОСТУПНОСТИ ПРЕПАРАТОВ ОКСКАРБАЗЕПИН ВЕЛФАРМ И ТРИЛЕПТАЛ

Аннотация:

Исследована сравнительная фармакокинетика и биоэквивалентность препаратов Окскарбазепин Велфарм, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг (ООО "Велфарм-М", Россия) и Трилептал®, таблетки, покрытые пленочной оболочкой, 600 мг (Новартис Фарма АГ, Италия) после однократного перорального приема 60 здоровыми добровольцами в возрасте 18-45 лет в рамках открытого, рандомизированного, двухпериодного, перекрестного исследования. Разработана и валидирована методика количественного определения окскарбазепина в плазме крови человека методом ВЭЖХ-МС/МС. Были оценены 90% доверительные интервалы для отношения геометрических средних исследуемых препаратов окскарбазепина: AUC0.t (98,06 - 109,98%), AUC0 (94,67 - 104,91%), Cmax (97,68 - 123,77%) не выходили за допустимые границы 80,00- 125,00%. Сделан вывод о биоэквивалентности лекарственных препаратов на основании фармакокинетических параметров окскарбазепина.

Авторы:

Издание: Химико-фармацевтический журнал
Год издания: 2025
Объем: 5с.
Дополнительная информация: 2025.-N 12.-С.64-68. Библ. 10 назв.
Просмотров: 4