Диагностические характеристики тест-системы для определения вирусного гепатита В методом ПЦР в реальном времени по результатам анализа клинических образцов

Аннотация:

Метод ПЦР важен в клинической диагностике вируса гепатита В (ВГВ) из-за высокой чувствительности, особенно при низкой вирусной нагрузке, при мониторинге динамики лечения и при выявлении скрытой формы инфекции. Существуют строгие требования к диагностической чувствительности и специфичности ПЦР-тест-систем, применяемым в клинической практике. Цель исследования - определение диагностических параметров разработанной тест-системы для ПЦР-диагностики ВГВ на 837 образцах плазмы крови человека. Исследованы 465 клинических образцов плазмы крови человека, полученных от людей с подтверждённым диагнозом заражения ВГВ, а также 372 образца плазмы крови, полученных от людей с подтверждённым отсутствием ВГВ в плазме крови. Образцы с подтверждённым клиническим статусом предоставлены аккредитованной лабораторией станции переливания крови. Набором сравнения служил коммерческий набор «РеалБест ВГВ ПЦР» (форма 2) (АО «Вектор-Бест», Россия). Для выделения нуклеиновых кислот использовали набор «РеалБест ДельтаМаг ВГВ/ВГС/ВИЧ» (АО «Вектор-Бест», Россия). Процесс автоматического выделения ДНК проводили на станции Auto-Pure96 (Allsheng, Китай). Для оценки эффективности выделения нуклеиновых кислот в исследуемые образцы плазмы крови человека вносили внутренний контрольный образец. В результате проведено сравнение разработанной тест-системы с набором «РеалБест ВГВ ПЦР». В результате анализа клинических образцов плазмы крови человека с использованием обеих тест-систем были получены диагностические характеристики разработанной тест-системы. Определена диагностическая чувствительность разработанной тест-системы (96,39%), а также диагностическая специфичность (98,33%). Выводы. Статистический анализ Бланда-Альтмана показал высокую степень соответствия чувствительности обеих использованных тест-систем. Разработанная тест-система может быть рекомендована для использования в клинической диагностике ВГВ.

Авторы:

Издание: Вопросы биологической, медицинской и фармацевтической химии
Год издания: 2025
Объем: 6с.
Дополнительная информация: 2025.-N 12.-С.84-89. Библ. 11 назв.
Просмотров: 1