Разработка и валидация методик анализа фармацевтической субстанции и готовой лекарственной формы 6,8-диметил-2-пиперидинометил-2,3-дигидротиазоло [ 2,3 - F] ксантина

Аннотация:

Создание нового лекарственного средства на основе 6,8-диметил-2-пиперидинометил-2,3-дигидротиазоло[2,3-f] ксантина (ДПДТК) - индуктора системы монооксигеназ гепатоцитов - требует обязательной разработки и валидации методик его качественного и количественного определения. Цель. Разработать и валидировать методики качественного и количественного анализа фармацевтической субстанции и таблеток ДПДТК, полученных методом влажной грануляции. Для разработки методик качественного и количественного анализа применяли метод высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ) и инфракрасной (ИК) спектроскопии. Валидацию методики определения подлинности методом ИК-спектроскопии проводили по показателю специфичность, ВЭЖХ-методики определения количественного содержания по показателям линейности, правильности, повторяемости и внутрилабораторной прецизионности. В результате при сравнении ИК спектров ДПДТК, калия бромида и исходных компонентов синтеза определены специфичные для субстанции максимумы поглощения: 744,1388 см1. При постановке ВЭЖХ-методики оптимальным кислотным модификатором подвижной фазы (ацетонитрил:водный раствор кислоты) выбрана трифторуксусная кислота с содержанием 10 г/л. Применение изопропилового спирта в соотношении к смеси 1:10 позволило снизить общее время анализа до 8 мин. Заключение. Разработаны и валидированы методики качественного и количественного анализа фармацевтической субстанции и таблеток ДПДТК.

Авторы:

Издание: Фармация
Год издания: 2025
Объем: 10с.
Дополнительная информация: 2025.-N 8.-С.21-30. Библ. 15 назв.
Просмотров: 1