ЭКСПЕРТНАЯ ОЦЕНКА ПРИ УПРАВЛЕНИИ РИСКАМИ ДЛЯ КАЧЕСТВА B ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ РАЗРАБОТКЕ

Аннотация:

Ключевым инструментом при управлении рисками для качества выступает экспертная оценка, представляющая собой совокупность методов и процедур, обеспечивающих процесс идентификации, оценки рисков для качества и принятия специалистами решений по предотвращению или снижению риска до приемлемого уровня. B руководстве ICH Q9 “Управление рисками для качества” описаны основные инструменты и этапы анализа рисков, однако сама методика экспертной оценки отдается на усмотрение специалистам по рискам, которые в дальнейшем занимаются сбором, анализом, интерпретацией и интегрированием информации. B данной статье приводится сравнительная характеристика основных методов экспертной оценки для идентификации, анализа и приоритизации рисков для качества лекарственных препаратов. Продемонстрированы методы экспертной оценки, применяемые на каждой стадии управления рисками для качества: идентификации, оценки, контроля и информирования. B статье отражены классификация, этапы и описание основных методов экспертной оценки применительно к управлению рисками для качества лекарственных препаратов. Упомянуты препятствия к наиболее точной экспертизе специалистами рисков и применению мероприятий по их снижению, среди которых следует выделить мотивационные и когнитивные предвзятости экспертов. Сделан вывод о необходимости модификаций многих методов экспертной оценки при управлении рисками для качества фармацевтической разработки с учетом мотивационных и когнитивных предвзятостей, а также новых технологий для улучшения экономической эффективности ранее считавшихся трудоемкими методов. Система управления рисками для качества (Quality Risk Management, QRM) выступает как неотъемлемая часть концепции “качество через разработку” (Quality by Design, QbD), поскольку позволяет проводить оценку критических точек технологического процесса и осуществлять анализ рисков как при разработке состава и технологии, так и при формировании стратегии контроля качества лекарственного препарата (ЛП). Основная задача при управлении рисками для качества фармацевтической разработки заключается в формировании подходов, способствующих устранению или снижению рисков для критических показателей качества (КПК) до приемлемого уровня на этапах разработки и производства ЛП [1, 2]. Основные принципы и методы управления рисками для качества описаны в трехсторонних гармонизированных руководствах по качеству (ICH) Q9 “Управление рисками для качества” и Q8 “Фармацевтическая разработка”, однако методологический аппарат не ограничивается методами, из ложенными в данных документах, в которых представлен общий методологический подход к решению задач, связанных с рисками, определены этапы и некоторые частные случаи. B руководствах сформулированы цели и подходы применительно к каждому этапу управления рисками для качества. B структуре процесса управления рисками для качества QRM можно выделить несколько основных этапов и ряд подэтапов, к которым традиционно относят оценку и контроль риска, информирование всех участников процесса и обзор рисков, заключающийся в отслеживании и периодической их переоценке . Такой процессный подход позволяет не только выявлять потенциальные риски для качества, начиная с разработки ЛП и заканчивая выпуском готовой продукции, но и минимизировать их до приемлемого уровня. Оценка рисков

Авторы:

Издание: Химико-фармацевтический журнал
Год издания: 2026
Объем: 9с.
Дополнительная информация: 2026.-N 1.-С.56-64. Библ. 37 назв.
Просмотров: 1