ПЕРВАЯ РОССИЙСКАЯ ФИКСИРОВАННАЯ КОМБИНАЦИЯ ИНДАПАМИДА РЕТАРД И КАНДЕСАРТАНА: РЕЗУЛЬТАТЫ ДВУХ ИССЛЕДОВАНИЙ ФАРМАКОКИНЕТИКИ И БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТИ

Аннотация:

Цель: Изучение фармакокинетики и доказательство биоэквивалентности препаратов Гипосарт И (индапамид 1,5 мг + кандесартан 16 мг), таблетки с модифицированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой (АО «АКРИХИН», Россия), и Арифон® ретард (индапамид), таблетки с пролонгированным высвобождением, покрытые пленочной оболочкой, 1,5 мг («Лаборатории Сервье», Франция) + Атаканд® (кандесартан), таблетки 16 мг («АстраЗенека АБ», Швеция), принимаемые одновременно. Проведено два двухпериодных исследования биоэквивалентности с перекрестным дизайном. В Исследовании № 1 здоровые добровольцы (n=72) принимали препараты однократно натощак или после еды, а в Исследовании № 2 (n=24) - многократно натощак. Период между приемами препаратов составлял 7 дней. Количественное определение концентрации аналитов в образцах проводили с помощью валидированного аналитического метода высокоэффективной жидкостной хроматографии в сочетании с тандемной масс-спектрометрией (ВЭЖХ-МС/МС). Фармакокинетические параметры определяли для обоих препаратов в Исследовании № 1, и только для индапамида - в Исследовании № 2. В результате границы 90% доверительных интервалов для отношений Ln-преобразованных всех оцениваемых фармакокинетических параметров (Сmах и AUC0-t кандесартана и индапамида в Исследовании № 1; Cmax, ss, AUC(0-t) ss и Ct,ss индапамида в Исследовании №2) находятся в пределах 80-125%. Заключение. Доказана биоэквивалентность препарата Гипосарт И (АО «АКРИХИН») референтным препаратам Атаканд® («АстраЗенека АБ», Швеция) и Арифон® ретард («Лаборатории Сервье», Франция).

Авторы:

Издание: Кардиология
Год издания: 2025
Объем: 12с.
Дополнительная информация: 2025.-N 12.-С.39-50. Библ. 40 назв.
Просмотров: 0