ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЙ АНАЛИЗ ПРЕДИКТОРОВ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ ПРИМЕНЕНИЯ ЦИТОФЛАВИНА ПРИ ДИАБЕТИЧЕСКОЙ ПОЛИНЕЙРОПАТИИ: РЕЗУЛЬТАТЫ МНОГОЦЕНТРОВОГО ДВОЙНОГО СЛЕПОГО ПЛАЦЕБО-КОНТРОЛИРУЕМОГО РАНДОМИЗИРОВАННОГО ИССЛЕДОВАНИЯ “ЦИЛИНДР”

Аннотация:

Проведен дополнительный вторичный анализ результатов рандомизированного контролируемого исследования III фазы “ЦИЛИНДР” с целью оценки предикторов эффективности и безопасности цитофлавина при диабетической полинейропатии. По суммарному баллу симптомов (Total Symptom Score, TSS) препарат достоверно превосходил плацебо: доля пациентов с улучшением (на 30% и более) составила 71% против 37% (р < 0,001); медианное снижение суммарного балла симптомов — 36% в сравнении с 25% соответственно. Улучшение проявлялось с 11 дня и сохранялось до 86 дня. Эффективность применения цитофлавина не зависела от исходного уровня гликированного гемоглобина, индекса массы тела, длительности сахарного диабета, скорости клубочковой фильтрации, наличия осложнений сахарного диабета, инсулинотерапии, исходной гликемии и исходного суммарного балла симптомов. Единственным независимым предиктором ответа было отсутствие эпизодов гипогликемии; более выраженный ответ ассоциировался со стабильным уровнем гликированного гемоглобина, более высоким исходным баллом по шкале неврологического дефицита нижних конечностей Neuropathy Impairment Score of the Lower Limbs (NIS-LL) и его большей положительной динамикой. У пациентов, ответивших на применение препарата, отмечена положительная корреляция между изменениями суммарного балла симптомов TSS и шкалы NIS-LL, что указывает на возможное патогенетическое воздействие помимо симптоматического эффекта. Профиль безопасности благоприятный: цитофла-вин не повышал риск гипогликемии и не влиял на гликемию; уровень мочевой кислоты оставался стабильным и клинически сопоставимым с плацебо. Таким образом, цитофлавин эффективен и безопасен для уменьшения проявлений диабетической полинейропатии — ключевым условием клинического ответа следует считать адекватное лечение основного заболевания, предполагающее отсутствие эпизодов гипогликемии.

Авторы:

Издание: Экспериментальная и клиническая фармакология
Год издания: 2025
Объем: 7с.
Дополнительная информация: 2025.-N 2.-С.19-25. Библ. 17 назв.
Просмотров: 1