Создание сети банков фекальной микробиоты в Российской Федерации

Аннотация:

Трансплантация фекальной микробиоты (ТФМ) — эффективный и безопасный метод лечения рецидивирующей инфекции, вызванной Clostridioides difficile находит все более широкое применение для лечения заболеваний, патогенетически связанных с дисбиозом кишечника. Мировые потребности в данном методе лечения покрыты лишь на 10%. Растущая популярность метода делает необходимым создание терапевтических банков фекальной микробиоты (БФМ), поскольку они обеспечивают доступность тщательно проверенных фекальных суспензий, полученных от здоровых доноров. В обзорной статье анализируются подходы к созданию БФМ с учетом законодательной базы Российской Федерации (РФ), сопоставленной с нормативами, действующими в странах Северной Америки, Европы, Азиатско-Тихоокеанского региона. Рассматриваются 4 нормативно-правовых стратегии применительно к ТФМ, определяющие перспективы биобанкирования: 1) лекарственное средство; 2) биологический препарат; 3) субстанция человеческого происхождения; 4) медицинская практика. Аргументирована целесообразность внедрения в РФ подхода, практикуемого в Китайской народной республике (ТФМ как медицинская практика) и в Европейском Союзе (ТФМ — как применение субстанции человеческого происхождения). Формированию сети БФМ будет способствовать внедрение в национальном масштабе стандартизированной технологии сбора, процессинга донорского материала, хранения и выдачи препарата для ТФМ. Региональные БФМ могут быть развернуты на базе лечебно-научных учреждений, а также производственных аптек. Клинико-лабораторное профилирование донора и реципиента, включая метагеномный анализ, в национальной базе данных позволит создать систему поддержки принятия врачебных решений, повысить эффективность и безопасность ТФМ для коррекции широкого круга патологии, включая экстраин-тестинальные процессы. Развитие системы БФМ на национальном уровне потребует координации усилий профильных общественных организаций (при ведущей роли НАСБИО — Национальная ассоциация биобанков и специалистов по биобанкированию) и федеральных органов исполнительной власти, среди которых Федеральное медико-биологическое агентство располагает наибольшим опытом применения ТФМ и необходимой нормативной базой. Неоспоримым преимуществом развертывания российской национальной сети БФМ является широкое региональное разнообразие микробиома, что позволяет рассчитывать на выявление "супердоноров" в комплексе с внедрением персонализированной ТФМ. Созданы предпосылки к ускоренному продвижению в области мета-геномной регуляции здоровья человека, и сеть БФМ — один из инструментов реализации национальной прорывной технологии.

Авторы:

Издание: Кардиоваскулярная терапия и профилактика
Год издания: 2025
Объем: 13с.
Дополнительная информация: 2025.-N 11.-С.134-146. Библ. 40 назв.
Просмотров: 1