Исследование фармакокинетики и биоэквивалентности воспроизведенного и оригинального препаратов апрепитанта при однократном приеме у здоровых добровольцев

Аннотация:

Химиотерапия часто осложняется развитием тошноты и рвоты, что является наиболее тяжелыми побочными эффектами противоопухолевого лечения с точки зрения пациентов. До появления современных режимов противорвотной терапии ее развитие отмечалась более чем у 90% больных, получавших высокоэметогенную химиотерапию. Внедрение в клиническую практику современных режимов противорвотной терапии позволило значительно снизить риск развития тошноты и рвоты на фоне химиотерапии, однако эта проблема остается до конца нерешенной. В соответствии с современными клиническими рекомендациями по сопроводительной терапии, пациентам, получающим высокоэметогенные режимы лечения, должна назначаться профилактическая противорвотная терапия с использованием антагонистов рецепторов нейрокинина 1 (NK1) (апрепитант), антагонистов 5-НТЗ-рецепторов (палоносетрон, ондансетрон, гранисетрон, трописетрон), а также кортикостероидов (дексаметазон). Такие режимы позволяют добиться полного контроля тошноты и рвоты (отсутствие рвоты и потребности в дополнительных противорвотных препаратах в течение 120 ч после химиотерапии) у 50-70 % пациентов. Апрепитант представляет собой селективный высокоаффинный антагонист NK1-рецепторов субстанции Р. Препарат разработан и производится компанией Merck & Со. под торговой маркой Эменд для профилактики острой и отсроченной тошноты и рвоты, вызванных высоко- или умеренно-эметогенной химиотерапией, а также для профилактики послеоперационной тошноты и рвоты. Он был впервые одобрен FDA (U.S. Food and Drug Administration) в 2003 г. В Российской Федерации (РФ) апрепитант представлен с июня 2010 г. оригинальным препаратом Эменд, капсулы 125 мг (Мерк Шарп и Доум Б.В., Нидерланды). Целью настоящего исследования являлось изучение сравнительной фармакокинетики и подтверждение биоэквивалентности, безопасности и переносимости воспроизведенного (торговое наименование (TH) Апрепитант (капсулы, производитель — компания ООО «НТФФ «ПОЛИСАН» (РФ) (далее — Т) и оригинального (TH Эменд) (далее — R) препаратов апрепитанта у здоровых добровольцев после однократного приема внутрь натощак.

Авторы:

Издание: Вопросы онкологии
Год издания: 2025
Объем: 8с.
Дополнительная информация: 2025.-N 6.-С.1281-1288. Библ. 10 назв.
Просмотров: 0