Сравнительная клинико-лабораторная эффективность низких доз оригинального и воспроизведенного препаратов ривароксабана у пациентов со стабильной ишемической болезнью сердца

Аннотация:

Цель. Сравнить клинико-лабораторные показатели эффективности добавления к стандартной схеме лечения оригинального препарата ривароксабан (Ксарелто, AO "Байер", Германия) и воспроизведенного препарата (Круоксабан, OOO "Озон Фармацевтика”, Россия) в дозе 2,5 мг 2 раза/сут. у больных стабильной ишемической болезнью сердца (ИБС), имеющих высокий риск ишемических событий и невысокий риск кровотечений. Материал и методы. B одноцентровое открытое рандомизированное исследование включено 50 пациентов со стабильной ИБС (по 25 больных в группы Ксарелто и Круоксабана). Первичные критерии эффективности: 1. частота развития серьезных сердечно-сосудистых событий — острый инфаркт миокарда; нестабильная стенокардия; ишемический инсульт; 2. отсутствие статистически значимых различий в динамике АДФ- и TRAP-индуцированной агрегации тромбоцитов, уровне антигенов PAR-1 в плазме (исходно, через 24 и 120 ч после приема препарата), концентрации оригинального и воспроизведенного препаратов (через 24 и 120 ч). Вторичные критерии эффективности: смерть от сердечно-сосудистых причин; смерть отлюбых причин; повторная госпитализация (любое незапланированное пребывание пациента в стационаре более суток, вызванное усугублением кардиальной патологии); коронарное вмешательство в течение 30 дней от начала терапии. Критерии безопасности: частота развития геморрагических осложнений в течение 30 дней наблюдения. Результаты. Ha фоне приема Ксарелто и Круоксабана выявлено значимое снижение АДФ- и TRAP-индуцированной агрегации тромбоцитов через 24 и 120 ч. Степень подавления агрегации не различалась между группами Ксарелто и Круоксабана. Динамика АДФ-индуцированной агрегации через 24 и 120 ч составила 7,16 (95% доверительный интервал (ДИ): 2,02-12,31) и 9,58 (95% ДИ: 5,24-13,93) для Ксарелто, 11,34 (95% ДИ: 4,24-18,44) и 15,77 (95% ДИ: 9,66-21,88) для Круоксабана (p=0,326 для 24 ч, p=0,094 для 120 ч). Динамика TRAP-индуцированной агрегации через 24 и 120 ч составила 4,72 [-0,13; 12,32] и 13,32 [4,90; 15,87] для Ксарелто, 3,45 [1,73; 7,83] и 6,55 [0,51; 13,67] для Круоксабана (p=0,749 для 24 ч, p=0,258 для 120 ч). Ни в одной из групп сравнения не выявлено достоверного влияния на уровень антигенов PAR-1 в плазме. Концентрация ривароксабана в плазме через 24 ч составила 30,82 (95% ДИ: 23,87-37,76) для Ксарелто и 27,41 (95% ДИ: 20,48-34,32) для Круоксабана, p=0,47. Через 120 ч, соответственно, 24,71 [16,61; 40,65] и 20,07 [11,75; 31,76], p=0,08. B течение 30-дневного периода наблюдения не выявлено ни одного тромботического или геморрагического события в группах сравнения. Заключение. Воспроизведенный препарат ривароксабана (Круоксабан, OOO "Озон Фармацевтика", Россия) не отличается от оригинального препарата по степени подавления агрегации тромбоцитов и уровню плазменной концентрации ривароксабана у больных с ИБС.

Авторы:

Издание: Российский кардиологический журнал
Год издания: 2026
Объем: 9с.
Дополнительная информация: 2026.-N 1.-С.71-79. Библ. 13 назв.
Просмотров: 1