Разработка состава и технологии получения растворимых таблеток с твердой дисперсией тамсулозина гидрохлорида

Аннотация:

Введение. Проблема разработки новых лекарственных форм (ЛФ) остается ключевой задачей современной фармацевтической науки. Одним из перспективных направлений является разработка растворимых таблеток, обеспечивающих быстрое растворение в воде, высокую биодоступность активных компонентов и удобство применения. Разработка шипучих таблеток с твердой дисперсией тамсулозина гидрохлорида (TГ) может значительно повысить терапевтическую эффективность препарата благодаря увеличению скорости растворения и улучшению абсорбции действующего вещества. Данное исследование направлено на разработку оптимального состава и технологии получения шипучих таблеток с твердой дисперсией T?, предназначенных для приготовления растворов для перорального применения (peros). Цель исследования. Разработка оптимального состава и эффективной технологии получения растворимых таблеток с твердой дисперсией T? для приготовления пероральных водных растворов, включающая подбор состава твердой дисперсии, разработку технологического процесса, оценку фармацевтических характеристик получаемых таблеток, исследование растворимости и высвобождения активного вещества, а также оптимизацию стабильности полученной ЛФ Материал и методы. Состав включает фармацевтическую субстанцию T?, полимерную основу - поливинилпирролидон -10000±2000 (х.ч.), газообразующие агенты: карбонат натрия безводный (х.ч.), яблочную кислоту (ч.д.а), винную кислоту (х.ч.), лимонную кислоту (х.ч.), консервирующий компонент - бензоат натрия (х.ч.), а также растворители - этиловый спирт 96% (х.ч.), структурообразующий агент- маннитол и очищенную воду. Процесс получения гранулята проводи-лся методом влажного гранулирования в псевдоожиженном слое с использованием установки Tofflon-HO Fluid Bed Dryer M -' DGC (Китай). Прессование таблеток выполнялось на ручном гидравлическом испытательном прессе модели «ПРГ» производства BHHP (Россия). Проведено исследование взаимосвязи между давлением и такими показателями качества таблеток, как распадаемость, истираемость и прочность при Разработан состав шипучих таблеток содержащий в качестве активного вещества твердую дисперсию T?. Растворимые таблетки обеспечивают образование истинного раствора T? с концентрацией 0,0004% в 100 мл воды при температуре 20oC в течение <5 мин. Проведена валидация метода количественного определения содержания T? в составе шипучих таблеток. Установлены нормативы качества для дизико-химических методов исследования состава таблеток. Испытания, включающие тест ускоренного старения и хранение в нормальных условиях, подтвердили стабильность разработанного состава шипучих таблеток. Заключение. Разработан технологический состав быстрорастворимой шипучей ЛФ T? на основе твердой дисперсии, представленной в виде растворимых таблеток, обеспечивающих быстрое высвобождение активного вещества с повышенной биодоступностью Ключевые слова: тамсулозин гидрохлорид, растворимые таблетки, быстрорастворимые таблетки, твердые дисперсии, поливинилпирролидон.

Авторы:

Издание: Фармация
Год издания: 2026
Объем: 13с.
Дополнительная информация: 2026.-N 1.-С.26-38. Библ. 27 назв.
Просмотров: 2