Чек-листы 2.0. Как Росздравнадзор усилил контроль за обращением медизделий

Аннотация:

Проверочные чек-листы - это формализованные документы с единым набором вопросов, которые инспекторы Росздравнадзора используют при плановых проверках. С их помощью надзорный орган оценивает, как организация соблюдает требования на всех этапах жизненного цикла медизделия: от производства и клинических испытаний до их применения в медучреждении. Для Росздравнадзора чек-листы - это стандартизированный алгоритм контроля. Для организаций - руководство по соответствию нормам и понятный набор критериев, по которым можно заранее проверить свою готовность при внутренних аудитах. Формат заранее утвержденных проверочных листов снижает долю субъективных оценок и делает проверку более прозрачной. Чек-листы в контроле за обращением медизделий применяют с 2017 года: сначала формы ввели как способ унифицировать проверки, затем - закрепили в рамках реформы госконтроля. С декабря 2025 года действуют три новые формы проверочных чек-листов. Первая - по проведению клинических испытаний медизделий, вторая - по применению медизделий в медорганизации, третья - по обращению медизделий у производителей и уполномоченных представителей. В чек-листе по проведению клинических испытаний надзорный орган сместил контроль от общего описания процессов к анализу содержания документов и полноты данных. Инспектор проверяет не факт наличия отчета, а его структуру, обоснованность выводов. Чек-листы по применению медизделий в медорганизациях и по обращению у производителей изменили меньше. Их не переписывали полностью, но актуализировали с учетом новых нормативных актов, которые вступили в силу после 2022 года.

Авторы:

Издание: Управление качеством в здравоохранении
Год издания: 2026
Объем: 5с.
Дополнительная информация: 2026.-N 1.-С.33-37. Библ. 0 назв.
Просмотров: 0