Современные регуляторные стратегии FDA для ускоренной разработки и регистрации новых антибиотиков: обзор и практические аспекты для разработчиков

Аннотация:

Глобальный кризис антимикробной резистентности (AMR), усугубляемый нехваткой новых антибиотиков из-за экономических и регуляторных барьеров, представляет особую угрозу и для Российской Федерации. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) разработало ряд адаптивных регуляторных подходов для преодоления кризиса AMR. Этот опыт может быть взят за основу для решения этой проблемы и в России. Цель обзора. Проанализировать эволюцию, критерии и практическую эффективность ключевых программ FDA для ускоренной регистрации новых антибактериальных препаратов: "Ускоренный путь» (FT), «Прорывная терапия» (ВТ), «Важный лекарственный препарат для лечения инфекционных заболеваний» (QIDP), «Путь регистрации антибактериальных препаратов для ограниченной популяции пациентов» (LPAD), а также оценить потенциал применения данного опыта для совершенствования регуляторной практики в Российской Федерации. Проведён обзор законодательных актов США, регуляторных руководств FDA, научных публикаций и публичных отчётов о зарегистрированных препаратах (2010-2025 гг.). Систематизированы критерии, преимущества и практические аспекты применения каждой программы. В результате систематизированы характеристики и преимущества каждой программы. Показано, что статус QIDP, предусматривающий автоматическое присвоение FT, приоритетное рассмотрение и 5 лет дополнительной рыночной эксклюзивности, стал ключевым фактором одобрения большинства новых антибиотиков. Суть пути LPAD состоит в принципиально новом подходе: регистрация препаратов для ограниченного контингента пациентов возможна на основании сокращённого объёма клинической информации. Приведены примеры успешного применения этих программ (цефтолозан/тазобактам, цефтазидим/авибактам). Заключение. Опыт FDA доказывает, что специальные регуляторные меры способны ускорить разработку новых антибиотиков. Для Российской Федерации интеграция адаптированных принципов QIDP и LPAD в национальную регуляторную систему представляется перспективным направлением для преодоления кризиса AMR.

Авторы:

Издание: Антибиотики и химиотерапия
Год издания: 2026
Объем: 8с.
Дополнительная информация: 2026.-N 1-2.-С.48-55. Библ. 29 назв.
Просмотров: 2