Фармацевтическая разработка комбинированных таблеток с использованием технологии активного покрытия

Аннотация:

Целью обзора являлось обобщение подходов к фармацевтической разработке комбинированных таблеток (фиксированных комбинаций) с применением технологии активного покрытия, а именно получение таблеток нанесением оболочки на твердую дозированную единицу с использованием раствора или суспензии, содержащих фармацевтическую субстанцию. Рассмотрены особенности формирования целевого профиля и стратегии выявления критических показателей качества. Показано, что технология активного покрытия может быть использована для получения комбинации различных профилей высвобождения действующих веществ в одной таблетке: немедленное высвобождение из оболочки с последующим пролонгированным высвобождением из ядра таблетки. Анализ данных литературы показал, что целевой профиль качества комбинированных таблеток формируется на основании обобщенных данных, вт.ч. всоответствии с Фармакопеей Евразийского экономического союза, Государственной Фармакопеей РФ и другой нормативной документацией. Отмечено, что целевой профиль данной группы таблеток включает сочетание двух способов высвобождения фармацевтических субстанций: немедленного и пролонгированного. В процессе фармацевтической разработки многокомпонентных таблеток, получаемых с применением технологии активного покрытия, в качестве критических показателей качества рассматриваются такие показатели, как «Количественное определение», «Однородность дозированных единиц», «Растворение», «Примеси», «Содержание воды», подлежащие исследованию на всех этапах фармацевтической разработки, т.к. на них влияют состав и параметры процесса. Отмечено, что для таблеток, полученных с использованием технологии активного покрытия, показатель «Однородность дозированных единиц» следует рассматривать как критический параметр качества, характеризуемый высоким риском, так как рецептура и технологические факторы, определяющие однородность дозирования фармацевтической субстанции в активном покрытии, отличаются от таковых для традиционных таблеток, полученных путем прессования.

Авторы:

Издание: Фармация
Год издания: 2026
Объем: 5с.
Дополнительная информация: 2026.-N 2.-С.5-9. Библ. 20 назв.
Просмотров: 1