ОПИСАНИЕ И СРАВНИТЕЛЬНЫЙ АНАЛИЗ НОРМАТИВНО-ПРАВОВОЙ БАЗЫ ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В УКРАИНЕ И ЕВРОПЕЙСКОМ СОЮЗЕ

Аннотация:

При внедрении стандартов GMP возникает серьезная путаница. Нечетко определена законодательная база, поскольку сейчас действует два акта, частично противоречащих друг другу. Указ Президента предусматривает, что новые или реконструированные заводы должны перейти на стандарты GMP до 2002 года, а согласно Приказу Медбиопрома № 117 от 19.11.96 г. требования GMP вступают в силу с момента его подписания. Стандарты ЕС и ВОЗ вводятся одновременно, а поскольку между ними есть существенные отличия одновременное внедрение этих стандартов невозможно. Более того, на момент издания Приказа № 117 не существовало официального перевода инструкций GMP ЕС; впервые он был опубликован в 1999 году. В помощь производителям при внедрении GMP был подготовлен специальный справочник, где описываются как стандарты ЕС, так и стандарты ВОЗ, но, к сожалению, он содержит много неточностей. Инструкции, описание которых приводится в справочнике, существенно отличаются от настоящих инструкций ЕС и ВОЗ.

Авторы:

Издание: Провизор
Год издания: 2000
Объем: 5с.
Дополнительная информация: 2000.-N 17.-С.9-13
Просмотров: 13