ОЦЕНКА ЭФФЕКТИВНОСТИ УДАЛЕНИЯ/ИНАКТИВАЦИИ ВИРУСОВ В ПРОЦЕССЕ ХРОМАТОГРАФИЧЕСКОЙ ОЧИСТКИ АЛЬБУМИНА И ИММУНОГЛОБУЛИНА

Аннотация:

Обеспечение безопасности биопрепаратов, в особенности получаемых из продуктов крови, необходимо для производителей, чтобы доказать, что их продукция, по всей вероятности, не имеет вирусного загрязнения. Это достигается путем проведения специальных тестов, подтверждающих удаление, либо инактивацию интактных или модельных вирусов в процессе очистки. В настоящее время хроматография хорошо зарекомендовала себя для очистки альбумина и IgG из человеческой плазмы . Предыдущими исследованиями была показана возможность частичного удаления вирусов на стадии ионообменной хроматографии в процессе, разработанном компанией Pharmacia Biotech для очистки альбумина и IgG из плазмы. Целью данного исследования была демонстрация возможности удаления или инактивации как оболочечных, так и безоболочечных вирусов путем комбинации осаждения эуглобулина/стадии ионообменной хроматографии с 10-ти часовой пастеризацией при 60°С. В данном исследовании также сравнивались результаты очистки от вирусов с помощью как новых, так и регенерированных хроматографических носителей. Выбранные для проведения исследования вирусы включали: вирус иммунодефицита человека тип 1 (HIV), который включен во все нормативные документы для препаратов из плазмы человека, вирус гепатита A (HAV), который, как известно, передается с препаратами крови, и вирус бычьей вирусной диахореи (BVD), как модель вируса гепатита С. В дополнение вирус бычьего герпеса тип 1 (BHV) и вирус энцефаломиокардита грызунов (ЕМС) были выбраны в качестве модельных вирусов для расширения диапазона исследуемых физико-химических свойств.

Авторы:

Издание: Вестник службы крови России
Год издания: 2000
Объем: 4с.
Дополнительная информация: 2000.-N 3.-С.41-44
Просмотров: 123