ТРУДНЫЙ ПУТЬ ПЕРЕХОДА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ПРОИЗВОДСТВА НА МЕЖДУНАРОДНЫЕ СТАНДАРТЫ

Аннотация:

Перевод российской фармацевтической промышленности на международные стандарты должен обеспечить гарантированное качество, безопасность и эффективность лекарственных средств, позволить отечественным препаратам выходить на зарубежный рынок. Однако планомерной работы в данном направлении до настоящего времени не проводилось. Были разработаны отечественные стандарты ОСТ № 42510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)», регламентирующие работу производителей лекарственных средств по международным требованиям, но они не сразу были введены в действие. И только в 1999 году совместным приказом Министерства экономики и Министерства Здравоохранения был определен срок перевода всех производств лекарственных препаратов на требования стандартов GMP до 2005 года. При этом был декларирован приоритет и поддержка отечественных производителей. На каком этапе находился комбинат «Акрихин» к моменту выхода приказа? С международными правилами GMP на комбинате познакомились уже в 1992 году, когда началось сотрудничество с американской фармацевтической фирмой Бристол-Майерс Сквибб, в сотрудничестве с которой был построен участок производства сердечно-сосудистых препаратов, отвечающий международным требованиям, и в настоящее время имеющий сертификат ИСО 14000 и германский сертификат GMP. Следующим этапом внедрения в производство международных требований стало создание совместного участка по упаковке таблеток с французской фирмой «Сервье». Наличие данных кооперационных проектов в дальнейшем позволило комбинату самостоятельно создать участок по производству мазей и участок фасовки таблеток, которые соответствовали всем требованиям GMP. Участок производства мазей в 2000 году был сертифицирован по стандарту ИСО 14000, ведется работа по аттестации его по стандарту ИСО 9000. В 1996 году был построен современный автоматизированный склад по хранению и отпуску готовой продукции. В 1998 году начата реконструкция одного из цехов с целью создания современного участка по производству таблеток с пуском в 2001 году.

Авторы:

Издание: ЭКОНОМИЧЕСКИЙ ВЕСТНИК ФАРМАЦИИ
Год издания: 2000
Объем: 3с.
Дополнительная информация: 2000.-N 5.-С.102-104
Просмотров: 57