ОПЫТ МУЛЬТИЦЕНТРОВОГО КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ В ПЕДИАТРИИ

Аннотация:

В последние годы в России усиливается интерес к доказательной медицине; практически все ведущие педиатрические клиники и научные центры имеют опыт участия в клинических исследованиях, проводимых по правилам Руководства по качественной клинической практике (ICH Guidelines for GCP). GCP — это стандарт планирования, проведения, контроля, документального оформления клинического исследования, а также обработки и оформления результатов. Соблюдение правил обеспечивает достоверность полученных данных и представленных результатов исследований, проводимых по единому протоколу а также гарантирует защищенность прав, здоровья и анонимности пациентов. «Открытое многоцентровое исследование эффективности и безопасности недокромила натрия (тайлед) при лечении легкой и среднетяжелой бронхиальной астмы у детей» проводилось в соответствии с Руководством по 6CR В исследовании участвовали 6 клинических баз; Институт педиатрии РАМН, Москва (проф. И.Балаболкин,); ММА им. И.М.Сеченова (проф. Н.Геппе); НИИ педиатрии и детской хирургии Минздрава РФ (доктор мед. наук Н.Розинова); НИИ детской гематологии (проф. И.Резник); Санкт-Петербургская государственная педиатрическая академия (канд. мед. наук И.Макарова); Новосибирский государственный медицинский институт (проф. С.Гавалов). Исследование было организовано и контролировалось фармацевтической компанией «Рон-Пуленк Рорер». Выбор клинических баз определяется Фармакологическим государственным комитетом и согласуется с компанией. При выборе центров учитывается наличие профильных отделений, оснащенных современным оборудованием для исследования функции внешнего дыхания, а также специалистов в области детской пульмонологии и аллергологии. Особое внимание уделяется контролю качества данных при инструментальных методах обследования: калибровке аппаратов, ведению документации, ее архивированию и доступности.

Авторы:

Издание: Врач
Год издания: 2000
Объем: 1с.
Дополнительная информация: 2000.-N 12.-С.19-19
Просмотров: 33