УПРАВЛЕНИЕ КАЧЕСТВОМ В ПРОЦЕССЕ ПРОИЗВОДСТВА: СТАРЫЕ И НОВЫЕ ПОДХОДЫ

Аннотация:

В рамках данного обзора правила GMP можно рассматривать одновременно как старый и новый подход. В мировой практике правила GMP впервые появились в 60-х гг. прошлого века, однако в нашей стране начали энергично внедряться лишь тридцать лет спустя, на исходе столетия. Очевидно, этим обстоятельством во многом объясняются трудности, испытываемые многими предприятиями отрасли при переходе к стандартам GMP. Правила так называемой "Надлежащей производственной практики" (GMP) были разработаны специально для фармацевтического производства и применяются только в этой отрасли*. Они являются обязательными и регламентируют все без исключения стороны деятельности предприятия, могущие оказать влияние на качество продукции. В статье сопоставляются различные подходы и приемы, пригодные для управления качеством лекарств в процессе их производства: правила GMP, стандарты ИСО семейства 9000, использование статистических методов, управление рисками (система НАССР).

Авторы:

Издание: Фарматека
Год издания: 2001
Объем: 8с.
Дополнительная информация: 2001.-N 3.-С.14-21
Просмотров: 37