ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ КВАЛИФИКАЦИИ И ВАЛИДАЦИИ СИСТЕМ ЧИСТОГО ПАРА

Аннотация:

В связи с поэтапным внедрением ОСТ 42-510-98 на предприятиях фармацевтической промышленности России, большинство из которых не имеет достаточного опыта организации работ по внедрению норм и требований GMP на производстве, данная статья может оказать существенную помощь специалистам отрасли при проведении квалификации и валидации систем чистого пара. Проведение квалификации и валидации систем чистого пара осуществляется на основе валидационного мастер-плана. В плане по квалификации должно быть установлено, какое оборудование и в каком объеме требуется квалифицировать. В дальнейшем необходимо учесть индивидуальные параметры для составления протоколов квалификации, проведения квалификации и проверки/оценки результатов. С другой стороны, план проведения квалификации подразделяется на планы проведения испытаний, в которых описываются точные данные по отдельным ступеням квалификации. Начиная от квалификации проектной документации (DQ), вся система чистого пара должна быть подробно описана со всеми соответствующими спецификациями. Таким же образом должен быть определен и объем соответствующей документации.

Авторы:

Издание: Ремедиум
Год издания: 2001
Объем: 2с.
Дополнительная информация: 2001.-N 6.-С.58-59
Просмотров: 111