ПУТИ ПОВЫШЕНИЯ ЭФФЕКТИВНОСТИ МИКРОБИОЛОГИЧЕСКОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Аннотация:

В настоящее время в связи с внедрением в практику отечественной фармацевтической промышленности «Правил организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)» микробиологический контроль выходит на новый этап развития. В этот период должна завершиться подготовка предприятий отрасли к выпуску лекарственных средств (ЛС) в соответствии с правилами GMP. Отдел контроля качества (ОКК) не будет ограничиваться только лабораторными исследованиями, в его задачи будет входить обеспечение условий технологического процесса, соответствующих GMP, и принятие всех решений, касающихся качества продукции. Обеспечение качества ЛС по микробиологическим показаниям определяется входным контролем субстанций и вспомогательных материалов, санитарно-гигиеническим состоянием производственных помещений, оборудования и пр., причем методы испытания должны быть валидированы. Методы фармацевтической микробиологии значительно отличаются от физико-химических, где результаты, как правило, получаются с помощью валидированного оборудования и средств измерения. Результаты микробиологического анализа до некоторой степени субъективны, так как главным образом зависят от квалификации персонала, который должен правильно учитывать и интерпретировать полученные данные при проведении испытания. В отдельных случаях результаты анализа могут быть неадекватны истинному положению вещей.

Авторы:

Издание: Медицинский бизнес
Год издания: 2001
Объем: 2с.
Дополнительная информация: 2001.-N 6.-С.4-5
Просмотров: 67