ОРГАНИЗАЦИЯ ДЕЯТЕПЬНОСТИ ОКК ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ПРОИЗВОДСТВА

Аннотация:

На современном этапе значительно расширилось само понятие качества фармацевтического продукта. Ранее оно сводилось, в основном, к соответствию требованиям фармакопейных стандартов. В настоящее время можно дать более широкое определение этого понятия. Качество - совокупность признаков, определяющих свойства готового продукта, его соответствие предназначенному применению и условиям изготовления, включенным в регистрационные материалы. Только в этом случае можно полагать, что изготовленная лекарственная форма будет обладать ожидаемым терапевтическим или профилактическим эффектом, записанным в инструкции по применению. Десять основных принципов GMP: 1. Все инструкции, методы, операции, нормативы и др. должны быть прописаны 2. Все прописанные инструкции, методы, операции нормативы и др. должны выполняться 3. Выполняемая работа должна быть соответствующим образом зарегистрирована 4. Должно быть доказано, что все прописанные инструкции, методы, операции и др. соответствуют своему назначению 5. Используемое помещение, оборудование, установки и приборы должны максимально соответствовать выполняемым задачам 6. Используемое помещение, оборудование, установки и приборы должны правильно эксплуатироваться и обслуживаться 7. Используемое помещение, оборудование, установки и приборы должны содержаться в чистоте 8. Персонал должен быть компетентным ( в результате образования, тренировки, опыта) 9. Качество должно контролироваться на всех этапах 10. Необходимо готовить и контролировать персонал для выполнения всего вышеизложенного.

Авторы:

Издание: Медицинский бизнес
Год издания: 2001
Объем: 8с.
Дополнительная информация: 2001.-N 6.-С.25-32
Просмотров: 30