СОВРЕМЕННЫЕ ПОДХОДЫ К ПРОВЕДЕНИЮ ЭКСПЕРТИЗЫ И КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Аннотация:

На основании принятого 5 июня 1998 года федерального закона "О лекарственных средствах", Минздравом России были разработаны нормативные документы по проведению регистрации и экспертизы лекарственных средств (ЛС) в Российской Федерации, которые должны способствовать объективизации и достоверной оценке лекарственных препаратов, поступающих на российский рынок. Этапы проведения экспертизы материалов по отечественным и зарубежным ЛС представлены ниже на схеме. Для проведения клинических исследований ЛС важнейшей проблемой является обеспечение их качества и получение достоверных научных данных. В России в соответствии с правилами GCP клиническое исследование проходит в правовом пространстве, которое определяют, с одной стороны, официальные инстанции (МЗ, НЦ ЭГКЛС), с другой, независимый этический комитет.

Авторы:

Издание: Клинические исследования лекарственных средств в России
Год издания: 2001
Объем: 3с.
Дополнительная информация: 2001.-N 2.-С.9-11
Просмотров: 20