ЗАТРАТЫ ВРЕМЕНИ И СИЛ ОКУПАЮТСЯ

Аннотация:

В 1994 г. на ОАО «Органика» французской фирмой Synthelabo Pharmacie был проведен международный аудит производства ацетилсалициловой кислоты на соответствие действующей системы обеспечения и контроля качества требованиям правил хорошей промышленной практики для фармацевтических продукция ( PIS 1992). В заключении было отмечено, что на предприятии действует система контроля качества, соответвующая Правилам, но сделаны замечания в части маркировки внутренней тары и документации технологического процесса. Для документирования процесса производства разработаны и с 1996 г. введены в действие операционные листы (маршрутные карты) с учетом требований GMP. Это позволило сделать процесс «прозрачным», т.е. появилась возможность проследить весь жизненный цикл продукта, любые отклонения и несоответствия в технологическом процессе. Для внедрения российского стандарта GMP на предприятии разработан план до 2008 г., который предусматривает поэтапное внедрение ОСТ 42-510-98 по трем направлениям: разработка системы обеспечения качества, обучение персонала и техническое перевооружение производства. По этому плану с 2000 г. по 2008 г. планируется затратить 30,5 млн. долларов за счет собственных и привлеченных средств в основном на строительство цеха ГЛС, лабораторного корпуса и цеха по очистке субстанций лекарственных средств.

Авторы:

Издание: Ремедиум
Год издания: 2001
Объем: 1с.
Дополнительная информация: 2001.-N 9.-С.42-42
Просмотров: 99