МИКРОМЕТОД ОПРЕДЕЛЕНИЯ СОДЕРЖАНИЯ БАКТЕРИАЛЬНЫХ ЭНДОТОКСИНОВ В ВОДЕ

Аннотация:

В последние годы в нашей стране значительно повышены требования к инъекционным лекарственным препаратам, что соответствует правилам GMP. Поэтому все препараты, а также субстанции, используемые для их приготовления, должны испытываться на содержание пирогенных примесей. Испытания могут проводиться одним из двух методов: в опытах на кроликах или in vitro с помощью ЛАЛ-теста. За последние 20 лет ЛАЛ-тест практически вытеснил испытание на животных из практики контроля США и стран Европы. В 1997 г. в России впервые официально был введен ЛАЛ-тест, а в конце 2000 г. была утверждена новая ОФС 42-0002-00 «Бактериальные эндотоксины». Эта статья позволяет использовать не только основной вариант ЛАЛ-теста — гельтромб тест, но и любые его модификации. В практике зарубежной фармации существует ряд микрометодов (в капиллярах, на часовых и предметных стеклах и т.д.), которые ставят своей целью экономичное использование дорогостоящих реактивов. Все указанные методы позволяют качественно определять уровень бактериальных эндотоксинов в инъекционных растворах. Данная работа посвящена изложению процедуры выполнения микрометода, который основан на изобретении «Способ определения активности эндотоксина (варианты)» (положительное решение № 2000121576/14(023100) от 19 сентября 2000 г.).

Авторы:

Издание: Фармация
Год издания: 2001
Объем: 2с.
Дополнительная информация: 2001.-N 3.-С.34-35
Просмотров: 408