ПОЗИЦИЯ PHRMA ПО ХЕЛЬСИНСКОЙ ДЕКЛАРАЦИИ, ПРИНЯТОЙ В ОКТЯБРЕ 2000

Аннотация:

PhRMA no возможности поддерживает применение плацебо в клинических испытаниях при условии, что протоколы исследования подвергаются этической оценке, а участники исследования включаются только после взятия их информированного согласия. Мы также признаем, что применение плацебо в некоторых обстоятельствах может быть неуместным, а спонсоры исследования всегда должны быть готовы обосновать выбранный ими дизайн исследования. Мы считаем, что участники исследования должны иметь право быть включенными в исследование. Дизайн плацебо-контролируемых исследований часто является единственно приемлемым для недвусмысленной оценки эффективности, безопасности и переносимости. Альтернативные дизайны, такие как активно контролируемые исследования равноценность/качество, зачастую не исключают возможности того, что обе терапии окажутся одинаково неэффективны, а не одинаково эффективны, независимо от объема исследования (как это поясняется в ICH-руководстве Е-10 «Дизайн клинического испытания: выбор контрольной группы». Более того, в некоторых ситуациях только плацебо-контролируемые исследования дают возможность одобрить новую терапию, обеспечивающую большую безопасность/переносимость и сходную эффективность по сравнению с общепринятой терапией.

Авторы:

Издание: ТОП-медицина
Год издания: 2001
Объем: 3с.
Дополнительная информация: 2001.-N 5.-С.10-12
Просмотров: 12