НАДЛЕЖАЩАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ ПРАКТИКА (GCP): МЕЖДУНАРОДНЫЕ И ОТЕЧЕСТВЕННЫЕ СТАНДАРТЫ

Аннотация:

Под термином "Надлежащая клиническая практика" (Good Clinical Practice, GCP) понимают стандарт клинических исследований, охватывающий планирование, проведение, завершение, проверку, анализ результатов, составление отчетов и ведение документации, который обеспечивает научную значимость исследований, их этическую приемлемость и полную документированность клинических характеристик изучаемого лекарственного препарата. Как неоднократно отмечалось в отечественной и зарубежной литературе, а также в документах ВОЗ, потребительские свойства лекарственных препаратов - эффективность, безопасность и фармацевтические аспекты качества - обеспечиваются благодаря соблюдению важнейших отраслевых правил, иначе говоря, стандартов или кодексов GLP, GCP и GMP в процессе их разработки, испытания и производства.

Авторы:

Издание: Фарматека
Год издания: 2001
Объем: 8с.
Дополнительная информация: 2001.-N 12.-С.3-10
Просмотров: 81