ЕЩЕ РАЗ О РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВ

Аннотация:

Отсутствие продуманной национальной лекарственной политики порождает серьезные проблемы, с которыми сталкивается отечественный фармацевтический рынок. Анализ номенклатуры отечественных лекарств показывает, что в ней практически нет оригинальных патентованных средств и более 90% всего ассортимента приходится на не всегда качественные дженерики (для сравнения: в США на долю дженериков приходится всего лишь около 12% от общих продаж ЛС, в странах Западной Европы — 30-60%) и морально устаревшие препараты (иногда с неподтвержденной эффективностью). Качество имеющих обращение на рынке ЛС также оставляет желать лучшего. Так, средний уровень брака за последний год составил 10-20% (по мнению экспертов ВОЗ, этот показатель при надлежащем внимании к качеству не должен превышать 1%). Основной причиной роста числа выявленных недоброкачественных медикаментов является недостаточная их изученность на этапе регистрации, так как регистрационный процесс в России не всегда гарантирует качество ЛС. Поскольку за последние годы произошло значительное расширение состава участников системы обращения ЛС (как производителей, так и дистрибьюторов) и, как следствие, рост числа зарегистрированных производимых и реализуемых в стране препаратов, то становится «понятным» увеличение количества некачественной фармацевтической продукции. Кроме того, высокий уровень брака ЛС определяют и значительный рост числа стран и фирм-поставщиков субстанций, зарубежных и отечественных посредников, практика использования сертификатов соответствия субстанций фармакопейным требованиям без учета технологии, а также увеличение доли импорта лекарственных субстанций из стран с низким уровнем производства, несоблюдение принципов GMP при производстве ЛС в нашей стране, нарушение правил транспортировки и хранения, недостаточное количество инспекционных обследований, безнаказанность предприятий, отступающих от стандартов.

Авторы:

Издание: Ремедиум
Год издания: 2002
Объем: 5с.
Дополнительная информация: 2002.-N 1.-С.32-36
Просмотров: 40