СТАНДАРТИЗАЦИЯ ИНСТРУКЦИЙ ПО ПРИМЕНЕНИЮ - ЭЛЕМЕНТ ПОВЫШЕНИЯ НАУЧНЫХ ЗНАНИЙ И ГАРАНТИЯ ЭФФЕКТИВНОСТИ И БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Аннотация:

Инструкция по применению лекарственного препарата занимает особое, можно без преувеличения сказать, уникальное место в системе всех документов, используемых в сфере обращения лекарственных средств. Инструкция по применению лекарственного препарата должна решать триединую задачу, являясь одновременно источником медицинской информации, составным элементом большинства медицинских технологий и юридическим документом. I. Инструкция как источник медицинской информации, или, используя более широкий термин, источник знаний, играет очень важную роль в системе обучения и повышения профессиональной квалификации медицинских и фармацевтических работников, и, что не менее важно, в распространении медицинских знаний среди населения. Оценивая данную роль инструкции, следует отметить следующие моменты. Прежде всего, инструкция — это источник объективных научных данных о лекарственном препарате. Содержащаяся в ней информация должна быть основана на результатах доклинических и клинических исследований. Они, в свою очередь, проводятся в соответствии с общепринятыми международными стандартами в этих областях медицины — Good Laboratory Practice (GLP) и Good Clinical Practice (GCP), или аналогичными им отечественными отраслевыми стандартами, подготовленными и утвержденными в рамках требований системы стандартизации в здравоохранении Российской Федерации.

Авторы:

Издание: Проблемы стандартизации в здравоохранении
Год издания: 2002
Объем: 6с.
Дополнительная информация: 2002.-N 2.-С.15-20
Просмотров: 25