СТЕРИЛИЗАЦИЯ РАСТВОРОВ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ПОД КОНТРОЛЕМ ОТЕЧЕСТВЕННОГО БИОИНДИКАТОРА

Аннотация:

За последние десятилетия значительно возросли требования к качеству готовых лекарственных средств (ГЛС), что способствовало созданию и широкому распространению концепции GMP. Установлено, что надлежащее качество ГЛС не может быть обеспечено только путем проверки его соответствия спецификациям качества. Единственным способом достижения высокого качества готовой продукции является строгое соблюдение требований, регламентирующих вопросы организации и ведения процесса производства ЛС, в т.ч. контроль технологических параметров производственных процессов. Одним из таких процессов и является стерилизация растворов ЛС и питательных сред. В последние годы принят ряд важных международных, европейских и национальных стандартов по стерилизации. Процесс стерилизации является критическим, т.к. в случае неэффективности он может быть причиной изменения качества растворов ЛС и питательных сред. Согласно правилам GMP ЕС, ВОЗ, PIC, ОСТу 42-510-98 процесс стерилизации должен быть валидирован. Валидация заключается в установлении возможности эффективного использования определенного процесса стерилизации для данной продукции. Эффективность процесса стерилизации можно продемонстрировать с помощью физических измерений (температура, давление, время), а также химических и, при возможности, биологических индикаторов (биоиндикаторов). Химические тесты рекомендуется использовать не для оценки эффективности стерилизации, а лишь для идентификации продукции, прошедшей и не прошедшей стерилизацию. Биологические методы позволяют оценить суммарное влияние всех факторов на результаты процесса стерилизации и оценить эффективность стерилизации напрямую. Тем не менее, в правилах GMP отмечается, что биоиндикаторы рассматриваются как дополнительный метод контроля эффективности процесса стерилизации.

Авторы:

Издание: Ремедиум
Год издания: 2002
Объем: 2с.
Дополнительная информация: 2002.-N 6.-С.56-57
Просмотров: 136