КОНТРОЛЬ РЕЖИМОВ СТЕРИЛИЗАЦИИ РАСТВОРОВ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ С ПОМОЩЬЮ БИОЛОГИЧЕСКИХ ИНДИКАТОРОВ ИБКСЛ-01

Аннотация:

МЕТОДИЧЕСКИЕ УКАЗАНИЯ 1. Область применения 1.1. Биологический индикатор ИБКсл-01 (далее — биотест) дает возможность осуществлять повсеместный биологический контроль режимов стерилизации растворов лекарственных средств, питательных сред и других растворов, что существенно увеличивает надежность стерилизации таких растворов и позволяет предотвратить выпуск нестерильной продукции. 1.2. Методические указания предназначены для аптек при изготовлении малых серий растворов лекарственных средств, фармацевтических предприятий при серийном и массовом производстве стерильных лекарственных средств, микробиологических лабораторий центров госсанэпиднадзора и лабораторий аккредитованных ведомств. 2. Общие положения: В настоящее время контроль режимов стерилизации растворов лекарственных средств, питательных сред и других растворов осуществляется только физическими методами (манометрами, термометрами). Однако применение только этих методов не дает достаточно полного представления об эффективности работы стерилизатора. Выборочный контроль готовых растворов на стерильность также не является достаточно надежным методом контроля. Правила GMP стран Европейского экономического сообщества предусматривают наряду с другими методами применение биологического метода для контроля цикла стерилизации. Государственная фармакопея предписывает применение биологических индикаторов для контроля стерилизации, однако до настоящего времени в нашей стране в широкой практике биологический метод не использовался из-за отсутствия отечественного теста.

Авторы:

Издание: Новая аптека Нормативные документы
Год издания: 2002
Объем: 3с.
Дополнительная информация: 2002.-N 4.-С.36-38
Просмотров: 29