АСПЕКТЫ ВАЛИДАЦИИ СТЕРИЛИЗУЮЩЕЙ ФИЛЬТРАЦИИ В ПРОЦЕССЕ АСЕПТИЧЕСКОГО ПРОИЗВОДСТВА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ

Аннотация:

В процессе асептического производства лекарственных средств большое значение придаётся стерилизующей фильтрации. При этом в рамках процесса валидации необходимо выяснить в достаточной ли степени воспроизводятся и подтверждаются документально достигаемые при фильтрации показатели качества, и могут ли быть полностью исключены нежелательные побочные эффекты. При этом самым важным показателем является - получение стерильного продукта. Выделение твердых частиц и волокон, высвобождение экстрагируемых веществ или адсорбция активных компонентов и растворителей являются нежелательными. Следующим требованием GMP является проверка целостности фильтров после стерилизации и использования. В процессе асептического производства фармацевтических препаратов наибольшее значение придается валидации стерилизующей фильтрации, которая представляет собой технологическую стадию, определяющую качество продукции. При этом параметры, характеризующие производительность фильтра, определяют принципиальную возможность использования фильтров в той или иной области. Более того, необходимо отметить возможные взаимодействия между фильтром и фильтруемым продуктом, а также влияние параметров проведения процесса на всех его этапах, начиная с подготовки процесса фильтрации, вплоть до самой фильтрации. К этому следует добавить требования по валидации процесса, предъявляемые соответствующими контрольными органами. В этой связи особый интерес представляет анализ биогенных загрязнений перед фильтрацией и определение степени задержания бактерий из подаваемого на фильтрацию продукта в условиях моделирования параметров ведения технологического процесса. Важная информация по вопросу валидации стерилизующей фильтрации, соответствующей современному уровню развития техники, была опубликована в техническом отчёте 26 PDA.

Авторы:

Издание: Медицинский бизнес
Год издания: 2002
Объем: 4с.
Дополнительная информация: 2002.-N 11.-С.16-19
Просмотров: 505