ВАЛИДАЦИЯ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРЕДПРИЯТИЯХ РОССИИ: АНАЛИЗ И ПЕРСПЕКТИВЫ

Аннотация:

Валидация является неотъемлемой составной частью правил GMP и важным элементом систем обеспечения качества и контроля качества на фармацевтическом предприятии. В марте 1983 г. Управление по контролю качества пищевых и лекарственных средств США утвердило первый документ по валидации - Руководство «Общие принципы процесса валидации». Кроме того, в настоящее время существует ряд общепризнанных документов по проведению валидации, которые были разработаны в середине 90-х - начале 2000-х годов. Требования к проведению различных видов валидации (процесса производства лекарственных средств, аналитических методов, очистки помещений и оборудования, компьютерных систем и др.) содержатся также в текстах всех современных правил GMP. Первые правила GMP России «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)» были разработаны в 1991 г. В настоящее время разрабатывается третья редакция, гармонизированная с правилами GMP ЕС. Валидация не является чем-то принципиально новым для фармацевтических предприятий России. Отдельные мероприятия и процессы, например, монтаж оборудования и проведение пуско-наладочных работ, постадийный контроль процесса производства, контроль качества готового продукта и другие, давно проводятся различными структурными подразделениями предприятий. Поэтому проведение валидации процесса производства в полном объеме является весьма актуальной задачей для фармацевтических предприятий России. В настоящее время лицензии на производство активных фармацевтических субстанций и готовых лекарственных средств имеют более 800 фармацевтических предприятий России.

Авторы:

Издание: Медицинский бизнес
Год издания: 2003
Объем: 2с.
Дополнительная информация: 2003.-N 2.-С.26-27
Просмотров: 94