КОЛИЧЕСТВЕННАЯ ОЦЕНКА РЕЗУЛЬТАТОВ ИСПЫТАНИЙ «РАСТВОРЕНИЕ»

Аннотация:

В настоящее время в связи с увеличением на отечественном фармацевтическом рынке доли воспроизведенных лекарственных средств (ЛС) все большую актуальность приобретает проблема подтверждения их эффективности и безопасности путем сравнения со стандартом, которым является оригинальный препарат, выпускаемый компанией (предприятием)-изготовителем согласно патентного права на лицензию и эксклюзивную технологию его производства. Основное требование Комитета экспертов ВОЗ к воспроизведенным ЛС (дженерикам, многоисточниковым лекарственным средствам) — их терапевтическая, фармакокинетическая и фармацевтическая эквивалентность исходным препаратам, которая оценивается несколькими методами, в том числе определением растворения in vitro. В руководстве FDA и текущем издании Европейской фармакопеи указывается, что характеристики растворения in vitro устанавливаются с целью подтверждения постоянства качества ЛС от серии к серии и для того, чтобы предотвратить потенциальные проблемы с биодоступностью в опытах in vivo. Критерии растворения in vitro должны основываться на результатах анализа биоэквивалентных серий, прошедших клинические испытания, а также на экспериментальных данных, полученных в процессе разработки ЛС. Характеристики растворения дженериков и соответствующих им оригинальных ЛС должны быть сопоставимы, причем оригинальное ЛС принимается за стандарт.

Авторы:

Издание: Фармация
Год издания: 2003
Объем: 4с.
Дополнительная информация: 2003.-N 1.-С.7-10
Просмотров: 38