МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИЕ АСПЕКТЫ АНАЛИЗА КАЧЕСТВА ВОДЫ

Аннотация:

Качество воды по микробиологическим показателям на фармацевтическом производстве должно быть безупречным. В соответствии с правилами GМР для приготовления нестерильных лекарственных средств (НЛС), для обработки производственного оборудования и поверхностей, контактирующих с полупродуктами и готовыми ЛС, должна использоваться очищенная вода. Качество воды и подготовку оборудования для ее получения следует регулярно контролировать в соответствии с инструкциями, в которых должны содержаться данные о допустимом уровне микробного загрязнения и мерах, которые необходимо предпринимать при его повышении. Анализ питьевой воды на производстве, выпускающем лекарственные препараты в соответствии с правилами GMP, целесообразно проводить не реже 1 раза в неделю. Пробу отбирают непосредственно из крана без резиновых шлангов, водораспределительных сеток и других насадок. Если воду обеззараживали химическими реагентами, то для нейтрализации остаточного количества дезинфектанта в емкость, предназначенную для отбора проб, вносят до стерилизации натрий серноватистокислый в виде кристаллов или концентрированного раствора из расчета 10 мг на 500 мл воды. Питьевую воду испытывают на наличие общих колиформных бактерий, определяют общее число аэробных бактерий и общее микробное число (при 37°С). Для этого проводят мембранную фильтрацию, используя стерильные фильтры с диаметром пор 0,45 мкм, а также посев глубинным методом на среду для количественного определения микроорганизмов.

Авторы:

Издание: Фармация
Год издания: 2003
Объем: 3с.
Дополнительная информация: 2003.-N 1.-С.21-23
Просмотров: 90