ВАЛИДАЦИЯ МЕТОДА КОЛИЧЕСТВЕННОГО ОПРЕДЕЛЕНИЯ АЭРОБНЫХ БАКТЕРИЙ И ГРИБОВ, ВЫДЕЛЯЕМЫХ ИЗ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ АЛЬТЕРНАТИВНЫЙ АГАРОВЫЙ МЕТОД

Аннотация:

Согласно правилам GMP методы, используемые для контроля качества лекарственных средств, должны быть валидированы. Цель валидации метода — показать посредством оценки специфических характеристик, что данный метод соответствует предназначенным целям . При определении качества лекарственных средств по показателю "Микробиологическая чистота" по методике, представленной в Государственной фармакопее XI, анализ количественного содержания аэробных бактерий и грибов проводят двухслойным агаровым методом . Использование любого другого агарового метода посева требует валидации и фактического обоснования. В данной работе рассматриваются фактические данные по валидации альтернативного агарового метода количественного определения аэробных бактерий и грибов в нестерильных лекарственных средствах, названного нами малым глубинным (МГ).

Авторы:

Издание: Химико-фармацевтический журнал
Год издания: 2003
Объем: 4с.
Дополнительная информация: 2003.-N 3.-С.53-56
Просмотров: 114