ПРАВИЛА ОРГАНИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА И КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (GMP)

Аннотация:

Для оценки технического уровня производства и качества лекарственных средств Всемирной организацией здравоохранения (ВОЗ) была создана "Система удостоверения качества фармацевтических препаратов в международной торговле", действующий в настоящее время вариант которой был принят в 1992 г. Для участия в "Системе..." необходимо наличие в стране трех условий: - государственная регистрация лекарственных средств; - регулярное государственное инспектирование фармацевтических предприятий; - соответствие действующих производств требованиям правил GMP ("Good manufacturing practice" — "Правила правильного производства"). В настоящее время к "Системе..." присоединилось 140 государств. Россия не является участником данного соглашения, в частности из-за того, что не на всех предприятиях страны производство соответствует требованиям правил GMP. Необходимо подчеркнуть, что при регистрации вновь создаваемых или импортируемых лекарственных средств должен быть представлен сертификат на производство, которое должно соответствовать правилам GMP. Правила GMP являются общим руководством, устанавливающим порядок организации производственного процесса и проведения контроля и содержащим минимальные практические указания по современному правильному ведению производства. В развитие правил GMP в разных странах создаются документы и стандарты, регламентирующие и конкретизирующие условия организации и ведения процесса производства отдельных видов фармацевтической продукции.

Авторы:

Издание: Вопросы экономики и управления для руководителей здравоохранения
Год издания: 2003
Объем: 3с.
Дополнительная информация: 2003.-N 2.-С.63-65
Просмотров: 43