ОЦЕНКА СОДЕРЖАНИЯ ПРОДУКТОВ РАЗЛОЖЕНИЯ ЦИКЛОФОСФАМИДА В СУБСТАНЦИИ И ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМАХ МЕТОДОМ ТСХ

Аннотация:

В связи с широким спектром цитостатического действия и относительно низкой, в сравнении с аналогами, токсичностью, циклофосфамид с успехом применяется в химиотерапии многих онкологических заболеваний. Его важной для медицинской практики и характерной особенностью является возможность перорального применения. Лиофилизированные (быстрорастворимые) формы циклофосфамида могут содержать различные наполнители, в частности, маннитол (Cytoxan® Cyclophosphamide 200 mg, Bristol Myers Sqibb, USA) и натрия хлорид (Endoxan® Cyclophosphamide 200 mg, ASTA Medica AG, Германия). Они имеют ряд преимуществ по сравнению с сухой рассыпкой. Во-первых, уменьшается время, необходимое для растворения препарата перед применением. Оно сокращается с 15 мин (для сухой рассыпки) до 3 мин. Во-вторых, мембранная фильтрация исходного раствора препарата, предназначенного для лиофилизации, гарантирует стерильность лекарственной формы и отсутствие в ней механических примесей. Разработан способ определения посторонних примесей в субстанции циклофосамида с использованием ТСХ [пластинки Kiselgel 60 (Merck), подвижная фаза — смесь хлороформа, спирта 95 % и кислоты муравьиной (60:5:1)]. Содержание примесей, включая сумму полярных, определяли по совокупности размера и интенсивности окраски посторонних пятен на хроматограмме препарата в сравнении с пятнами на хроматограммах двух свидетелей — циклофосфамида и продукта его разложения, методика получения которого приведена ниже.

Авторы:

Издание: Химико-фармацевтический журнал
Год издания: 2003
Объем: 4с.
Дополнительная информация: 2003.-N 4.-С.48-51
Просмотров: 35