ПОДТВЕРЖДЕНА БИОЭКВИВАЛЕНТНОСТЬ ОТЕЧЕСТВЕННОГО АЗИТРОМИЦИНА

Аннотация:

Недавно истек срок патентной защиты лекарственного средства азитромицин (оригинальный препарат Сумамед производства АО «Плива», Хорватия). Азитромицин является первым представителем новой подгруппы макролидных антибиотиков азалидов. Он активен в отношении грамположительных кокков, грамотрицательных бактерий и целого ряда других микроорганизмов, в том числе анаэробных микроорганизмов, а также Chlamidia trachomatis. Исключение составляют лишь грамположительные бактерии, устойчивые к эритромицину. Азитромицин способен также оказывать бактерицидное действие при создании в очаге воспаления высоких концентраций. Целью этого исследования явилась оценка биоэквивалентности двух препаратов азитромицина для приема внутрь - капсул АЗИТРОКС производства АО «Ай Си Эн Октябрь», Россия, и капсул СУМАМЕД производства АО «Плива», Хорватия — препарат сравнения. Исследование осуществлялось открытым методом по перекрестной и рандомизированной схеме и проводилось с участием 18 здоровых добровольцев. Добровольцы принимали внутрь натощак по две капсулы АЗИТРОКС или СУМАМВД (500 мг азитромицина). Спустя 4 ч после приема препарата испытуемые получали стандартный завтрак. Отбор крови производился непосредственно перед и в течение 48 ч после приема препарата (по 10 образцов у каждого добровольца). Количественное определение азитромицина в пробах сыворотки крови проводили методом диффузии в агар (цилиндро-чашечная модификация). Индивидуальные профили изменения концентрации (С) азитромицина в сыворотке крови во времени (t), зарегистрированные после приема капсул АЗИТРОКС и СУМАМЕД, характеризовали максимальной концентрацией антибиотика и временем ее достижения, а также площадью под кривой «концентрация азитромицина время» в пределах от нуля до момента отбора последней пробы крови (t = 48 ч), рассчитанной методом трапеций.

Авторы:

Издание: Ремедиум
Год издания: 2003
Объем: 1с.
Дополнительная информация: 2003.-N 5.-С.86-86
Просмотров: 143