ТРЕБОВАНИЯ К ПЕРСОНАЛУ И ЕГО РОЛЬ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОМ ПРЕДПРИЯТИИ

Аннотация:

Предприятия, производящие фармацевтическую продукцию, должны выпускать ее таким образом, чтобы не подвергать риску потребителей из-за невыполнения требований по безопасности, качеству и эффективности. Ответственность за достижение такого уровня качества лежит на руководстве предприятия, а гарантией его обеспечения является система качества. Все составляющие системы качества должны быть адекватно обеспечены компетентным персоналом. Следует особо подчеркнуть, что работа по обеспечению качества требует участия всех сотрудников предприятия из различных отделов. Другими словами, все элементы системы качества и надлежащая производственная практика (GMP), их организация, поддержание на должном уровне и усовершенствование зависят от людей. GMP - в первую очередь касается персонала и устанавливает в отношении него, следующие важные требования: наличие достаточного количества сотрудников, обладающих соответствующей квалификацией и практическим опытом; мера ответственности отдельного сотрудника не должна ставить под угрозу качество продукции; организационная структура, служебные обязанности должны быть изложены в письменном виде; не должно существовать разрывов или необъяснимых перекрытий зон ответственности; должны существовать взаимно независимые должности руководителя, ответственного за производство и руководителя, ответственного за контроль качества; должно быть Уполномоченное лицо, отвечающее за выпуск лекарственного средства на рынок; на производстве должны соблюдаться правила личной гигиены.

Авторы:

Издание: Медицинский бизнес
Год издания: 2003
Объем: 2с.
Дополнительная информация: 2003.-N 5.-С.42-43
Просмотров: 90