РАЗВИТИЕ ПРАВИЛ GMP

Аннотация:

Наверное, редкое явление вызывает такой интерес, столько споров и недоразумений как правила GMP. Первые правила GMP появились примерно 40 лет назад в США и Европе. GMP - Good Manufacturing Practice, переводятся как «Правила надлежащего производства». С тех пор в странах запада любое предприятие, чтобы получить лицензию на выпуск лекарственных средств, должно соответствовать правилам GMP. В основе правил GMP лежит следующая фундаментальная идея. Лекарственные средства - это особый вид продукции. Они не могут быть проверены неразрушающими методами контроля, т.е. каждую единицу продукции в отдельности проверить нельзя. Можно проверить только какую-то выборку из серии продукции и по этой выборке судить о всей серии. Поскольку лекарственные средства - высокоответственная продукция, то это суждение должно быть достоверным на 100%. Можно ли это достичь? Да, можно. Если обеспечить 100%-повторяемость, стандартность процесса производства.

Авторы:

Издание: Вестник службы крови России
Год издания: 2003
Объем: 3с.
Дополнительная информация: 2003.-N 2.-С.25-27
Просмотров: 32