Комитет экспертов ВОЗ по стандартизации биологических препаратов, 41 доклад
Этот доклад содержит материалы дискуссий и рекомендации Комитета экспертов, созванного Всемирной организацией здравоохранения для координации деятельности, ведущей к утверждению международных эталонных материалов и принятию международных требований к производству и контролю качества вакцин и других биологических препаратов. Доклад открывается обсуждением общих вопросов, предложенных вниманию Комитета, и содержит информацию о статусе и разработке международных эталонных материалов для различных антибиотиков, антител, антигенов, продуктов крови, эндокринных препаратов и цитокинов. Во второй части доклада, которая представляет особый интерес для фирмизготовителей и национальных органов контроля, содержатся две специфические группы требований: к конъюгированным вакцинам против Haemophilus типа b и к инактивированной гриппозной вакцине. В эту часть включены также руководящие принципы обеспечения качества фармацевтических и биологических препаратов, полученных генно-инженерными методами, а также дополнение к существующим требованиям к тестам на чувствительность к противомикробным средствам.
615.3
К632
12 ссылок
Сер. Технических докладов №814
Наличие экземпляров в фондах библиотеки ДВГМУ:
2
15
Рачков С.М.
Женева, ВОЗ
1994
104с.
Документы ВОЗ
Содержание
Содержание
Введение ....................................................................1
Общие положения .............................................................1
Факторы роста и цитокины ....................................................1
Международные эталонные препараты, полученные из материалов
человеческого происхождения .................................................2
Рассылка международных эталонных материалов четырьмя Между-
народными лабораториями стандартизации биологических пре-
паратов .....................................................................2
Банк клеток Vero ВОЗ, используемых для производства биологиче-
ских препаратов .............................................................4
Пересмотр публикации ВОЗ Biological Substances: international
tandards and reference reagents, 1986
(«Биологические препараты: международные стандарты и эталонные
реагенты», 1986 .............................................................5
Испытания активности дифтерийного анатоксина ................................5
Противоядные сыворотки — принципы испытания активности ......................6
Остаточная ДНК в биологических препаратах, полученных на пере-
виваемых линиях клеток б
Активность пероральной полиомиелитной вакцины ...............................7
Активность живой коревой вакцины ............................................7
Общий матрикс для иммунологических испытаний тиреотропного
гормона .....................................................................8
Антибиотики .................................................................8
Тейкопланин .................................................................8
Антитела ....................................................................8
Антирабический иммуноглобулин ...............................................8
Противокоревая сыворотка ....................................................9
Антиполиовирусная сыворотка .................................................9
Иммуноглобулин против цитомегаловируса ......................................9
Антисыворотка против полисахарида Haemophilus influenzae типа Ь ............10
Противостолбнячный иммуноглобулин ..........................................10
Антигены ...................................................................10
Международный эталонный препарат вакцины БЦЖ ...............................10
Продукты крови и родственные препараты .....................................11
Сыворотка для типирования крови анти-D (анти-Rho) полная (химически
модифицированная) и
Концентрат антитромбина ....................................................11
Тромбин ....................................................................12
Фибриноген плазмы ..........................................................12
Эндокринные и родственные препараты ........................................12
Эритропоэтин рекомбинантный ................................................12
Свиной ингибин .............................................................13
Человеческий ингибин .......................................................13
Антитела против микросом щитовидной железы .................................14
Инсулиноподобный фактор роста 1 ............................................14
Кальцитонин человеческий ...................................................14
Кальцитонин свиной .........................................................14
Цитокины ...................................................................15
Фактор, стимулирующий рост колоний гранулоцитов/макрофагов .................15
Фактор, стимулирующий рост колоний гранулоцитов ............................15
Фактор некроза опухолей, альфа .............................................15
Интерлейкин-1, альфа и бета ................................................15
Требования к биологическим препаратам ......................................16
Требования к конъюгированным вакцинам против Haemophilus типа ..............16
Требования к гриппозной вакцине (инактивированной) (пересмотр
1990 г .....................................................................16
Фармацевтические и биологические препараты, приготовленные с
помощью методов генной инженерии ...........................................16
Требования к тестам на чувствительность к противомикробным
средствам ..................................................................17
1. Диффузия в агаре с использованием дисков для определения
чувствительности к противомикробным средствам (дополнение
1990г ......................................................................17
Руководящие принципы и дефиниции, которыми следует руководст-
воваться при выработке проектов требований к биологическим
препаратам .................................................................17
Принципы обеспечения качества биологических препаратов .....................18
Приложение ..................................................................1
Требования к конъюгированным вакцинам против Haemophilus
типа .......................................................................19
Приложение ..................................................................2
Требования к гриппозной вакцине (инактивированной) (пере-
смотр 1990 г ...............................................................49
Приложение ..................................................................3
Руководящие принципы обеспечения качества фармацевтиче-
ских и биологических препаратов, полученных генно-инженер-
ными методами ..............................................................76
Приложение ..................................................................4
Требования к тестам на чувствительность к противомикробным
средствам: 1. Диффузия в агаре с использованием дисков для
определения чувствительности к противомикробным средствам
(дополнение 1990 г .........................................................94
Приложение ..................................................................5
Биологические препараты: международные стандарты и эталон-
ные реагенты ...............................................................95
Приложение ..................................................................6
Требования к биологическим препаратам и другие документы ...................97
Примечание
Поправка к перечню лабораторий, утвержденных ВОЗ в качестве изготовителей в103
Посетитель (IP-адрес: 10.2.144.78)
Добавить в коллекцию