Дальневосточный государственный медицинский университет Поиск | Личный кабинет | Авторизация
Поиск статьи по названию
Поиск книги по названию
Каталог рубрик
в коллекциюДобавить в коллекцию

Комитет экспертов ВОЗ по стандартизации биологических препаратов, 41 доклад


Этот доклад содержит материалы дискуссий и рекомендации Комитета экспертов, созванного Всемирной организацией здравоохранения для координации деятельности, ведущей к утверждению международных эталонных материалов и принятию международных требований к производству и контролю качества вакцин и других биологических препаратов. Доклад открывается обсуждением общих вопросов, предложенных вниманию Комитета, и содержит информацию о статусе и разработке международных эталонных материалов для различных антибиотиков, антител, антигенов, продуктов крови, эндокринных препаратов и цитокинов. Во второй части доклада, которая представляет особый интерес для фирмизготовителей и национальных органов контроля, содержатся две специфические группы требований: к конъюгированным вакцинам против Haemophilus типа b и к инактивированной гриппозной вакцине. В эту часть включены также руководящие принципы обеспечения качества фармацевтических и биологических препаратов, полученных генно-инженерными методами, а также дополнение к существующим требованиям к тестам на чувствительность к противомикробным средствам.

Полочный шифр: 615.3
Авторский знак: К632
Библиография: 12 ссылок
Дополнительная информация: Сер. Технических докладов №814
Наличие экземпляров в фондах библиотеки ДВГМУ:
На бумажном носителе: 2
Просмотров: 15

Авторы:
Рачков С.М.

Издательство: Женева, ВОЗ
Год издания: 1994
Объем: 104с.
Категория: Документы ВОЗ

Содержание
Содержание
Введение ....................................................................1
Общие положения .............................................................1
Факторы роста и цитокины ....................................................1
Международные эталонные препараты, полученные из материалов
человеческого происхождения .................................................2
Рассылка международных эталонных материалов четырьмя Между-
народными лабораториями стандартизации биологических пре-
паратов .....................................................................2
Банк клеток Vero ВОЗ, используемых для производства биологиче-
ских препаратов .............................................................4
Пересмотр публикации ВОЗ Biological Substances: international
tandards and reference reagents, 1986
(«Биологические препараты: международные стандарты и эталонные
реагенты», 1986 .............................................................5
Испытания активности дифтерийного анатоксина ................................5
Противоядные сыворотки — принципы испытания активности ......................6
Остаточная ДНК в биологических препаратах, полученных на пере-
виваемых линиях клеток б
Активность пероральной полиомиелитной вакцины ...............................7
Активность живой коревой вакцины ............................................7
Общий матрикс для иммунологических испытаний тиреотропного
гормона .....................................................................8
Антибиотики .................................................................8
Тейкопланин .................................................................8
Антитела ....................................................................8
Антирабический иммуноглобулин ...............................................8
Противокоревая сыворотка ....................................................9
Антиполиовирусная сыворотка .................................................9
Иммуноглобулин против цитомегаловируса ......................................9
Антисыворотка против полисахарида Haemophilus influenzae типа Ь ............10
Противостолбнячный иммуноглобулин ..........................................10
Антигены ...................................................................10
Международный эталонный препарат вакцины БЦЖ ...............................10
Продукты крови и родственные препараты .....................................11
Сыворотка для типирования крови анти-D (анти-Rho) полная (химически
модифицированная) и
Концентрат антитромбина ....................................................11
Тромбин ....................................................................12
Фибриноген плазмы ..........................................................12
Эндокринные и родственные препараты ........................................12
Эритропоэтин рекомбинантный ................................................12
Свиной ингибин .............................................................13
Человеческий ингибин .......................................................13
Антитела против микросом щитовидной железы .................................14
Инсулиноподобный фактор роста 1 ............................................14
Кальцитонин человеческий ...................................................14
Кальцитонин свиной .........................................................14
Цитокины ...................................................................15
Фактор, стимулирующий рост колоний гранулоцитов/макрофагов .................15
Фактор, стимулирующий рост колоний гранулоцитов ............................15
Фактор некроза опухолей, альфа .............................................15
Интерлейкин-1, альфа и бета ................................................15
Требования к биологическим препаратам ......................................16
Требования к конъюгированным вакцинам против Haemophilus типа ..............16
Требования к гриппозной вакцине (инактивированной) (пересмотр
1990 г .....................................................................16
Фармацевтические и биологические препараты, приготовленные с
помощью методов генной инженерии ...........................................16
Требования к тестам на чувствительность к противомикробным
средствам ..................................................................17
1. Диффузия в агаре с использованием дисков для определения
чувствительности к противомикробным средствам (дополнение
1990г ......................................................................17
Руководящие принципы и дефиниции, которыми следует руководст-
воваться при выработке проектов требований к биологическим
препаратам .................................................................17
Принципы обеспечения качества биологических препаратов .....................18
Приложение ..................................................................1
Требования к конъюгированным вакцинам против Haemophilus
типа .......................................................................19
Приложение ..................................................................2
Требования к гриппозной вакцине (инактивированной) (пере-
смотр 1990 г ...............................................................49
Приложение ..................................................................3
Руководящие принципы обеспечения качества фармацевтиче-
ских и биологических препаратов, полученных генно-инженер-
ными методами ..............................................................76
Приложение ..................................................................4
Требования к тестам на чувствительность к противомикробным
средствам: 1. Диффузия в агаре с использованием дисков для
определения чувствительности к противомикробным средствам
(дополнение 1990 г .........................................................94
Приложение ..................................................................5
Биологические препараты: международные стандарты и эталон-
ные реагенты ...............................................................95
Приложение ..................................................................6
Требования к биологическим препаратам и другие документы ...................97
Примечание
Поправка к перечню лабораторий, утвержденных ВОЗ в качестве изготовителей в103
Ключевые слова
haemophilus
in
influenzae
t
vero
а
ага
активностью
альфа
анатоксин
антибиотик
антигены
антирабическая
антисыворотки
антител
антитромбин
банк
бета
биологическая
бцж
вакциния
введение
внимание
вопрос
второй
г
генная
гормонов
гранулоцитов
гриппозная
группы
дефиниция
деятельность
дифтерийная
диффузия
днк
докладов
документы
железы
желтое
живой
здравоохранение
иммуноглобулин
иммунологические
инактивированные
ингибин
инженерия
инсулиноподобной
интерлейкин-1
информации
использование
испытания
кальцитонин
качеств
клеточность
колоний
комитет
контроль
концентрат
конъюгированная
координация
коревая
крови
лаборатории
линии
лихорадка
макрофаг
материалы
матрикса
международна
методы
микросом
модифицированный
национальная
некроз
обеспечение
общий
определение
опухоль
орган
организации
остаточная
перевиваемый
пересмотра
пероральный
плазмы
полиомиелит
полисахарид
полная
положение
полой
помощь
поправка
препараты
принцип
принятие
продукты
производства
происхождения
против
противомикробный
публикации
р
различный
разработка
реагент
рекомбинантный
рекомендации
родственные
рост
роста
руководства
руководящие
свиней
содержание
специфическая
средства
стандарт
стандартизация
статус
стимулирующие
сыворотка
т
тейкопланин
теста
типа
типирования
тиреотропный
тромбин
утверждение
фактор
фармацевтические
фибриноген
фирма
химические
цитокинового
цитокины
цитомегаловирус
части
часть
человеческая
четыре
чувствительность
щитовидный
эксперты
эндокринный
эритропоэтин
эталонные
Ваш уровень доступа: Посетитель (IP-адрес: 10.2.144.78)